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HighLife SAS是宣布其TMVR解決方案---HighLife TMVR獲得FDA授予的“突破性設備”稱號

高管評價

"獲FDA'突破性設備'稱號是我們的榮幸。HighLife已取得重大臨床進展，正在解決巨大的未滿足臨床需求。這一認定認可了HighLife在獲得FDA批準并上市后，有望成為二尖瓣反流治療金標準的潛力。"

---Stefan Pilz  HighLife SAS首席執(zhí)行官

二尖瓣反流已成為日益嚴重的公共衛(wèi)生問題，影響全球超過2%的人口。該病癥指心臟左心腔之間的瓣膜（二尖瓣）無法完全閉合，導致血液反流，而非持續(xù)向器官輸送含氧血液。若未接受適當治療，嚴重二尖瓣反流可能引發(fā)重大心臟問題甚至心力衰竭。對于眾多高手術風險患者而言，目前治療方案有限，而經房間隔二尖瓣置換術（TSMVR）為傳統(tǒng)開胸手術提供了創(chuàng)傷更小的替代方案。

今年以來經房間隔二尖瓣置換術又開始受到關注，在上個月微創(chuàng)關聯公司4C Medical就獲得波科投資。而行業(yè)領導者愛德華的SAPIEN M3有望在今年中旬獲CE批準上市。波科和愛德華在二尖瓣置換領域投入和進展，讓人看到未來幾年經導管二尖瓣置換商業(yè)化價值。

目前HighLife SAS已經歐洲、亞太地區(qū)開展臨床研究。去年HighLife TMVR已獲得FDA的研究性器械豁免（IDE）批準，即將啟動美國關鍵性臨床研究。

HighLife TMVR

HighLife TMVR由兩部分組成，一個瓣膜假體和一個環(huán)形瓣環(huán)（SAI）。環(huán)形瓣環(huán)（SAI）使瓣膜假體輸送時自動居中并對齊，因此可以輕松安全地輸送。這是HighLife TMVR最大特點。

當然HighLife TMVR還有其他優(yōu)勢，不然產品臨床價值就沒法完全體現。

符合生理解剖

HighLife TMVR的設計是符合生理解剖。它的外表面具有無損傷的圓形邊緣和光滑的對稱結構，因為錨定方法僅僅依賴于瓣膜假體和環(huán)形瓣環(huán)（SAI）之間的平衡位置。植入的瓣膜假的力均勻地分布環(huán)形瓣環(huán)（SAI）上。

密封效果絕佳

TMVR一直受密封性不佳困擾，HighLife TMVR設計有望解決這個痛點。HighLife TMVR是用過環(huán)形瓣環(huán)（SAI）箍筋瓣膜假體，避免因為患者符合生理解剖異樣，導致瓣膜旁漏的發(fā)生。

適應每一個患者

大多數二尖瓣返流患者的二尖瓣覆蓋面積為一個大小。HighLife TMVR可植入環(huán)形瓣環(huán)（SAI），其最大直徑從35毫米到50毫米不等，并且在任何情況下都能適應解剖結構。

HighLife TMVR演示

環(huán)形瓣環(huán)（SAI）置入

瓣膜夾體置入

HighLife SAS

HighLife SAS成立于2010年創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其專注于經導管二尖瓣置瓣膜設計開發(fā)。HighLife SAS目標是提供一種人工瓣膜，同時保留原有瓣膜結構以及符合解剖結構。