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問題1：藥物臨床試驗機構(gòu)備案中，因為場地限制，在現(xiàn)有醫(yī)院藥房中劃分區(qū)域作為GCP中心藥房是否可行？是否可以進行試驗用藥品的中心化管理、不設(shè)置試驗用藥房？

答復(fù)建議：《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》（2019年12月1日起施行）第五條規(guī)定：“藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件包括：……（三）具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的獨立的工作場所、獨立的臨床試驗用藥房、獨立的資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施”。法規(guī)明確規(guī)定藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)具備的基本條件包括“獨立的臨床試驗用藥房”，因此，機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置“獨立的臨床試驗用藥房”，不建議在現(xiàn)有醫(yī)院藥房中劃分區(qū)域作為GCP中心藥房，或僅進行試驗用藥品的中心化管理。

問題2：罕見病往往患者數(shù)量非常少，如何確定罕見病臨床試驗的樣本量？

答復(fù)建議：根據(jù)2022年6月CDE發(fā)布的《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則（試行）》，對于罕見疾病臨床研究，所需的樣本量應(yīng)保證能夠充分評估藥物的獲益和風(fēng)險。罕見疾病樣本量的確定通常采用傳統(tǒng)的估計方法，如采用非傳統(tǒng)方法確定樣本量（例如，使用貝葉斯等方法），樣本量估計方法的合理性（例如，先驗分布、參數(shù)估計值等設(shè)置是否合適）需經(jīng)充分論證，必要時可采用不同的方法和/或基于不同的模擬參數(shù)進行估計，相關(guān)參數(shù)需與監(jiān)管部門充分溝通并達成一致意見，在綜合考量后確定最終樣本量。樣本量估計應(yīng)有完整詳細(xì)的記錄，包括但不限于相關(guān)依據(jù)、文檔、代碼及結(jié)果，以支持監(jiān)管部門進行必要的審核和驗證。另外，樣本量的確定還應(yīng)考慮有充分的安全性評估數(shù)據(jù)。若采用國際多中心臨床研究，樣本量分配建議參考ICH《E17多區(qū)域臨床試驗計劃與設(shè)計的一般原則》。