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上海藥審答疑藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)問題

2025/02/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將關(guān)注涉及人的藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查的內(nèi)容。臨床試驗(yàn)的倫理審查包括三個(gè)階段：臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前、臨床試驗(yàn)進(jìn)行中和臨床試驗(yàn)結(jié)束。

2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥物臨床試驗(yàn)中，CFDA在《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》里面有明確規(guī)定，附錄2中臨床試驗(yàn)保存文件，就是《藥物臨床試驗(yàn)文檔目錄》

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交有什么要求？和藥物臨床試驗(yàn)具體有哪些異同點(diǎn)？本文將做出解答。

2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA就藥物臨床試驗(yàn)中多個(gè)終點(diǎn)的問題提供指導(dǎo)

2022/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物臨床試驗(yàn)核查及處罰問題。

2024/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物臨床試驗(yàn)期間發(fā)生劑型變更，應(yīng)如何申報(bào)？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的監(jiān)管以及處罰權(quán)責(zé)

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《中國中醫(yī)·藥物臨床試驗(yàn)藍(lán)皮書》全文

2019/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的，研究內(nèi)容包括臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)和上市后研究。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享