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為做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，上海市食品藥品監(jiān)督管理局成立了由分管局領(lǐng)導(dǎo)為組長的專項(xiàng)工作組，研究制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

為了規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關(guān)事宜公告如下： 一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

為了規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關(guān)事宜公告如下： 一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

隨著SARS-COV-2相關(guān)疫苗和藥物已經(jīng)進(jìn)入人體測(cè)試，因此，最重要的是要知道臨床試驗(yàn)的不同階段的測(cè)試內(nèi)容與目的。本文將簡(jiǎn)要介紹臨床試驗(yàn)的不同階段其內(nèi)容與意義，希望能夠給廣大讀者朋友有所幫助。

2020/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗(yàn)是最常用的臨床流行病學(xué)研究類型，它是以病人為研究對(duì)象的、常用于評(píng)價(jià)某種藥物或治療方法的效果的研究

2018/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

總局關(guān)于發(fā)布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南的通告（2016年第112號(hào)），內(nèi)容如本文所述。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)等聯(lián)合發(fā)布《臨床試驗(yàn)生物樣本倫理管理指南》。

2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探討FDA在處理延遲確證性臨床試驗(yàn)問題上的策略，以及從普拉曲沙（Pralatrexate）和Belinostat這兩種治療T細(xì)胞淋巴瘤的藥物案例中得到的啟示。

2024/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于相關(guān)法規(guī)要求對(duì)TDS藥物臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵技術(shù)要求進(jìn)行系統(tǒng)梳理與深入解讀，以期為讀者提供一定的參考和幫助。

2025/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物臨床試驗(yàn)是藥物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是評(píng)價(jià)試驗(yàn)用藥品人體內(nèi)安全性和有效性的唯一方法，其實(shí)施主體是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“機(jī)構(gòu)”)。近年來，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的不斷提高以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開展，越來越多的藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，研究資源呈現(xiàn)出緊張形勢(shì)，包括機(jī)構(gòu)數(shù)量較少、現(xiàn)有機(jī)構(gòu)承載能力和研究水平有限等。

2023/03/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享