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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GSK表示已經(jīng)開始2項(xiàng)關(guān)于反義寡核苷酸（ASO）新藥Bepirovirsen治療乙肝的三期臨床試驗(yàn)。

2023/02/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本研究借鑒國內(nèi)外學(xué)者的分析方法，基于我國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，對(duì)我國生物制品藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行了分析，以期為促進(jìn)我國生物制品的開發(fā)、臨床資源的配置和藥品的審評(píng)等提供參考。

2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究通過回顧無錫市兒童醫(yī)院自2018年以來所承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，總結(jié)質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的問題，分析并歸納試驗(yàn)實(shí)施過程中的質(zhì)控要點(diǎn)，以期為后續(xù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的良好運(yùn)行打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2023/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

創(chuàng)新藥物的臨床期間，藥學(xué)變更是為了不斷優(yōu)化和改進(jìn)藥物，提高臨床療效和安全性。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局通報(bào)維泰醫(yī)療外周藥物（紫杉醇）涂層球囊導(dǎo)管存在臨床試驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性問題

2024/01/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國內(nèi)關(guān)于臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的指導(dǎo)原則只有《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則主要介紹了在藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，如采用適應(yīng)性設(shè)計(jì)時(shí)，申辦方和研究者應(yīng)注意的關(guān)鍵要點(diǎn)。

2019/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為申辦者在臨床試驗(yàn)中正確設(shè)計(jì)和實(shí)施盲法提供技術(shù)性指導(dǎo)，2022年7月25日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（簡稱CDE）官網(wǎng)發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)盲法指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。此指導(dǎo)原則明確了藥物臨床試驗(yàn)中盲法實(shí)施的系統(tǒng)性和規(guī)范性要求，主要闡述對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中不同情況下的盲法實(shí)施的技術(shù)要求，本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中

2022/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過介紹杜氏肌營養(yǎng)不良癥的步幅速度第95 百分位數(shù)和多發(fā)性硬化癥的智能手機(jī)應(yīng)用程序、特應(yīng)性皮炎患者的夜間抓癢和睡眠監(jiān)測(cè)以及癌性惡病質(zhì)患者身體活動(dòng)的測(cè)量等案例，展示了數(shù)字臨床試驗(yàn)終點(diǎn)在藥物開發(fā)中的應(yīng)用，分析了我國數(shù)字臨床試驗(yàn)終點(diǎn)的發(fā)展現(xiàn)狀，并探索性地提出了加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究和建立數(shù)字臨床試驗(yàn)終點(diǎn)認(rèn)證程序的建議

2024/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享