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2021年度新藥注冊臨床試驗進展報告發(fā)布新藥臨床試驗占比超六成
2021年罕見病藥物臨床試驗總量接近2019年的2倍（43 vs. 23）。在適應(yīng)癥方面，主要以神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物為主，與2019、2020年相比增加了風(fēng)濕性疾病及免疫藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物等。然而，針對《第一批罕見病目錄》所收載121種疾病的國內(nèi)臨床試驗仍較少，需加以重視。

2022/06/08 更新分類：行業(yè)研究分享
FDA發(fā)布框架文件詳述藥物開發(fā)中數(shù)字健康技術(shù)的使用
美國 FDA 于 3 月 23 日發(fā)布“藥品和生物制品開發(fā)中的數(shù)字健康技術(shù)使用框架”文件，詳細說明了計劃如何解決在藥物臨床試驗中使用數(shù)字健康技術(shù)（DHT）的長期問題。

2023/03/28 更新分類：科研開發(fā) 分享
《外周藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》公開征求意見（附全文）
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《外周藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/02/05 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)藥答疑】已備案的專業(yè)中，如果新增主要研究者，對其資質(zhì)有和要求？
在已備案且通過藥監(jiān)局檢查的專業(yè)下，如果新增一名PI，其既往參與過2項 IIT研究和1項注冊研究，但狀態(tài)均為進行中，可否按照《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》中提到的“主要研究者應(yīng)參加過3個以上藥物臨床試驗項目。”來申請PI資質(zhì)備案？

2025/06/17 更新分類：法規(guī)標準分享
用正確的搜索策略加快藥物研發(fā)
藥物的研發(fā)上市是一個漫長的過程，藥物的臨床前研究、臨床試驗等過程都極其耗時，除此之外，還有大量的時間被浪費在了搜索臨床試驗、實驗室報告等數(shù)據(jù)上。本文作者Jeff Everham認為，通過采用正確的搜索策略，可以節(jié)省大量的研發(fā)時間，從而加快藥物的上市。

2022/09/28 更新分類：科研開發(fā) 分享
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性要求探討
藥物臨床試驗是藥品研發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥品審評審批的重要依據(jù)。隨著科技的發(fā)展，計算機化系統(tǒng)在藥品研發(fā)過程中的應(yīng)用愈加普遍，臨床試驗的實施從傳統(tǒng)的紙質(zhì)化逐步到電子化。本文介紹了藥物臨床試驗中對數(shù)據(jù)可靠性的要求，以及不同計算機化系統(tǒng)的關(guān)注重點，旨在為國內(nèi)新藥研發(fā)和臨床研究提供有益參考。

2020/12/21 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)藥答疑】進口對照藥物獲取批件后，入境后發(fā)放至北京中心，是否還需要在北京局再次備案？
我司計劃開展一項臨床試驗，對照藥物需從國外直接購買。如藥物獲取進口藥物批件后，從其他口岸備案入境，入境后發(fā)放至全國各中心使用，包含北京中心。請問此情況，是否還需要在北京局再次備案？

2025/02/17 更新分類：法規(guī)標準分享
藥物數(shù)據(jù)管理計劃的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容
制定嚴謹?shù)臄?shù)據(jù)管理計劃并且在臨床試驗數(shù)據(jù)管理的每一個環(huán)節(jié)記錄其真實的執(zhí)行過程是保證臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ),數(shù)據(jù)管理計劃是最重要的數(shù)據(jù)管理文件之一,是保證數(shù)據(jù)質(zhì)量的根本文件。

2021/11/15 更新分類：科研開發(fā) 分享
干眼癥治療藥物研發(fā)中需特別關(guān)注哪些內(nèi)容？CDE發(fā)布征求意見稿
近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《干眼治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/11/22 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)藥答疑】關(guān)于咨詢主要研究者參加過3個以上試驗的定義問題
想咨詢一下，3個試驗是否限定已結(jié)題完成，或參與了正在開展的臨床試驗也符合要求。

2024/06/04 更新分類：法規(guī)標準分享

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