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關(guān)于滅菌、藥物洗脫支架、體外診斷試劑臨床試驗等無菌、植入醫(yī)療器械的常見技術(shù)問題及解析
本文對于滅菌確認報告，申請人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認資料支持申報等無菌、植入醫(yī)療器械的常見技術(shù)問題及解析。

2021/05/28 更新分類：科研開發(fā) 分享
研究證明二甲雙胍可以延長壽命，F(xiàn)DA批準臨床試驗
用于治療糖尿病的二甲雙胍可以延長動物的壽命。美國食品和藥物管理局現(xiàn)在已批準該項臨床試驗，試驗成功，則意味著 70 多歲的老者從生物學角度而言將和 50 多歲的人一樣健康。

2021/06/10 更新分類：科研開發(fā) 分享
先健科技自主研發(fā)的全降解鐵基冠脈支架系統(tǒng)獲準臨床試驗
8月25日，先健科技宣布其自主研發(fā)的IBS可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗默示許可。

2021/09/05 更新分類：熱點事件分享
基于風險的去中心化臨床試驗質(zhì)量管理共識（附專家點評）
本文介紹了DCT 方案設計、DCT 元素的選擇和應用、DCT 數(shù)據(jù)全流程管理、相關(guān)方協(xié)調(diào)、與監(jiān)管部門溝通以及DCT 風險管理概述相關(guān)理論的實踐應用，并以藥物直達試驗參與者元素為核心進行案例說明。

2026/01/11 更新分類：科研開發(fā) 分享
中國首款3D打印藥物產(chǎn)品獲批IND
近日，南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司宣布，該公司首個3D打印藥物產(chǎn)品T19獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）的藥物臨床試驗（IND）批準。該產(chǎn)品在中國按照2.2類改良型新藥進行注冊申報，是已知公開的首個在中國獲得IND批準的3D打印藥物產(chǎn)品。

2022/07/05 更新分類：熱點事件分享
國產(chǎn)‘新冠鼻噴霧劑’獲批COVID-19臨床試驗！
2022年8月24日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于HY3000鼻噴霧劑的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展預防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19）的 I 期臨床試驗。

2022/08/28 更新分類：熱點事件分享
我國創(chuàng)新藥企如何在變中求進？
6月7日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》。報告顯示，無論是按藥物品種還是臨床試驗登記數(shù)量統(tǒng)計，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是熱門靶點，且這4個靶點的藥物適應癥全部集中在抗腫瘤領(lǐng)域。我國新藥研發(fā)呈現(xiàn)出“高水平重復”狀態(tài)。

2022/06/10 更新分類：行業(yè)研究分享
納米藥物晶體技術(shù)：改善難溶性藥物溶解度的“及時雨”
近年來，隨著組合化學、高通量篩選技術(shù)在藥物研發(fā)中的廣泛應用，涌現(xiàn)了很多分子量較大、結(jié)構(gòu)復雜的化合物，往往具有分子質(zhì)量大，疏水性強等特點。根據(jù)統(tǒng)計，這些化合物中約40%為水難溶性（<10mg/mL）。由于這些藥物極低的水中溶解度，使得其在胃腸道中溶出差，口服生物利用度低，不僅限制了藥物制劑開發(fā)和臨床試驗，還阻礙了具有藥物活性新化合物的篩選。因此，如何

2021/12/12 更新分類：科研開發(fā) 分享
中藥創(chuàng)新藥申請臨床試驗藥學申報資料的相關(guān)考慮
新版《藥品注冊管理辦法》已頒布實施，其配套文件《中藥注冊分類及申報資料要求》與原《藥品注冊管理辦法》附件1《中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求》相比，從內(nèi)容到體例均發(fā)生較大變化。本文比較了新舊法規(guī)中藥注冊分類和申報資料要求的變化，以1.1 類中藥復方制劑為例，指出臨床試驗申請時需要關(guān)注的藥學問題，對中藥創(chuàng)新藥申請臨床試驗時藥學申報資料撰寫

2022/05/15 更新分類：法規(guī)標準分享
已上市抗腫瘤藥物的伴隨診斷試劑臨床試驗指導原則(征求意見稿)發(fā)布（附全文）
該文件為提供申請人和審查人員使用的指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料。

2020/08/13 更新分類：法規(guī)標準分享

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