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仿制藥獲批上市需滿足一定的藥學(xué)和臨床要求，其中，關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)即為生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也廣泛地應(yīng)用于新藥領(lǐng)域，可用于支持改良型新藥、新藥變更/新增規(guī)格、固定劑量復(fù)方等類型的注冊(cè)申請(qǐng)。

2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月23日，康希諾生物在港交所發(fā)布公告稱，其吸入用重組新型冠狀病毒疫苗獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批件。

2021/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

糖尿病是一種慢性終身性疾病，目前無法根治，只能借助醫(yī)療技術(shù)和藥物控制血糖，血糖控制不佳會(huì)引發(fā)全身并發(fā)癥，如腎病、視網(wǎng)膜病變、神經(jīng)病變和心血管疾病。包括中風(fēng)、視網(wǎng)膜病變、心腦血管病、腎病、神經(jīng)病變。

2023/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年3月30日，專注于生物可吸收骨科植入物的領(lǐng)先醫(yī)療器械公司Bioretec宣布，其具有開創(chuàng)性的 RemeOs? 外傷螺釘獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的上市許可，該螺釘將用于符合臨床試驗(yàn)的骨折愈合。

2023/04/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評(píng)估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個(gè)國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號(hào))

2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CRA臨床試驗(yàn)監(jiān)查要點(diǎn)

2022/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

臨床試驗(yàn)用藥品的管理要求

2022/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA《臨床試驗(yàn)多終點(diǎn)指南》導(dǎo)讀

2022/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何設(shè)計(jì)醫(yī)藥臨床試驗(yàn)方案。

2024/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗(yàn)流程大致可分為三階段：臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)進(jìn)行和臨床試驗(yàn)完成

2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享