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【問】體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應(yīng)選擇多少家臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗？

2024/10/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2015年12月31日至2016年1月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到128家企業(yè)提出的撤回列入2015年7月22日《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告20

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

在臨床前試驗中小分子給藥的方式包括混懸液、溶液、固體或無定形分散體，下面將一一簡要討論。已有大量的綜述探討與處方開發(fā)相關(guān)，尤其是與增溶相關(guān)的制劑方法，本章的重點是這些方法在非臨床試驗中的應(yīng)用。

2021/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

昨日，和黃醫(yī)藥發(fā)布公告稱，已收到美國FDA有關(guān)索凡替尼用于治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的完整回復函。FDA認為當前基于兩項成功的中國III期研究以及一項美國橋接研究的數(shù)據(jù)包尚不足以支持藥品現(xiàn)時于美國獲批。該完整回復函中表明，需要納入更多代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗。

2022/05/04 更新 分類：熱點事件 分享

雖然國內(nèi)電子知情同意在一些干預(yù)類或隨機對照研究中應(yīng)用仍較少，但在針對通過網(wǎng)絡(luò)渠道數(shù)據(jù)或遠程調(diào)查類的研究中認可度逐漸上升。電子知情同意的使用使得一些調(diào)研類研究的覆蓋范圍更廣泛，研究開展更便捷。

2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文比較了中國改良型新藥和美國 505( b) ( 2) 途徑產(chǎn)品的定義、特點和分類等法規(guī)，然后結(jié) 合實際研發(fā)經(jīng)驗分析討論了改良型新藥或 505( b) ( 2) 途徑產(chǎn)品在藥學、非臨床研究和臨床試驗設(shè)計與藥品 監(jiān)管當局溝通中的整體考量，為國內(nèi)企業(yè)進行這類藥物的中美雙報提供參考。

2022/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗主要包括臨床試驗準備階段、臨床試驗實施階段和臨床試驗結(jié)題階段三個階段，本文從醫(yī)療器械臨床試驗流程中各節(jié)點主要工作進行了解析。

2024/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗檢查內(nèi)容主要包括臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄溯源與報告、試驗醫(yī)療器械管理等六部分。

2024/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要講述醫(yī)療器械臨床試驗的法規(guī)依據(jù)、臨床試驗機構(gòu)備案要求和臨床試驗機構(gòu)備案常見問題。

2018/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了體外診斷試劑的臨床試驗和影像設(shè)備的臨床試驗的定義和區(qū)別。

2021/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享