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  • 【藥研日?qǐng)?bào)1113】首款全身性給藥體內(nèi)CRISPR療法進(jìn)入臨床試驗(yàn) | T細(xì)胞療法聯(lián)合Keytruda組合Ⅱ期臨床結(jié)果積極...

    醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

    2020/11/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 全球首個(gè)生物可吸收金屬器械獲FDA批準(zhǔn)

    近日，生物可吸收骨科植入物的先驅(qū)Bioretec公司宣布，其開(kāi)創(chuàng)性的RemeOs?創(chuàng)傷螺釘獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，將用于與臨床試驗(yàn)一致的骨折愈合。

    2023/03/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 藥品臨床期間安全性法規(guī)梳理及文件匯總

    以下匯總了2018年至今，臨床試驗(yàn)期間涉及到的安全性法規(guī)，形成了發(fā)布時(shí)間軸，從中可以看到5年多來(lái)藥物警戒法規(guī)體系的循序漸進(jìn)的搭建過(guò)程。

    2023/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • BMS如何通過(guò)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)新藥研發(fā)的降本增速

    2024年，BMS結(jié)合其內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)就如何使用創(chuàng)新臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)以更快獲得關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如何增加藥物研發(fā)和開(kāi)發(fā)效率等問(wèn)題進(jìn)行了分享。

    2024/10/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • CardiAMP：自體細(xì)胞使心絞痛發(fā)作頻率降低82%,明顯優(yōu)于藥物

    BioCardia公布了其CardiAMP細(xì)胞療法治療慢性心肌缺血臨床試驗(yàn)中開(kāi)放標(biāo)簽預(yù)試驗(yàn)組的主要終點(diǎn)結(jié)果。

    2025/09/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 非酒精性脂肪性肝炎新藥研發(fā)的回顧與思考

    本文通過(guò)分析NASH 新藥研發(fā)狀況，反映出非臨床藥效學(xué)研究的支持性不足以及臨床研究達(dá)不到終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)新藥成藥性的影響，也提示著非臨床藥效學(xué)研究結(jié)果是否支持用于NASH 臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)研究能否達(dá)到評(píng)價(jià)終點(diǎn)是促進(jìn)NASH 新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)程的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

    2024/08/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 吸入三聯(lián)藥物的研究現(xiàn)狀及展望

    近年來(lái)，在長(zhǎng)效抗膽堿能藥物（LAMA）/長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑（LABA）基礎(chǔ)上聯(lián)合吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）的三聯(lián)藥物陸續(xù)上市。一系列的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，吸入三聯(lián)治療藥物能使慢阻肺急性加重患者明顯獲益。相比LABA/LAMA/ICS不同組合的二聯(lián)療法，LABA/LAMA/ICS的三聯(lián)療法在降低慢阻肺患者急性加重風(fēng)險(xiǎn)和改善肺功能方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，且未增加肺炎發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

    2021/11/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 從審評(píng)角度談適用ICH E9（R1）的初步考慮

    2022 年1 月21 日我國(guó)正式適用ICH E9（R1）。本文對(duì)E9（R1）的基本背景和主要內(nèi)容以及我國(guó)在適用E9（R1）前所開(kāi)展的準(zhǔn)備工作進(jìn)行了簡(jiǎn)要介紹，并從監(jiān)管機(jī)構(gòu)的角度著重闡述了對(duì)適用E9（R1）的初步考慮，為在我國(guó)開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)適用該指導(dǎo)原則提供參考。

    2022/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）

    為落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求，從源頭上保障藥品安全、有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督

    2015/09/26 更新 分類：其他 分享

  • 青蒿素又挑戰(zhàn)紅斑狼瘡

    從中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥所獲悉，諾貝爾獎(jiǎng)獲得者屠呦呦負(fù)責(zé)的“雙氫青蒿素治療紅斑狼瘡”研究已于日前通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，獲得藥物臨床試驗(yàn)批件。雙氫青蒿素在治療瘧疾的同時(shí)，將有望為人類治療免疫學(xué)疾病作出新貢獻(xiàn)。

    2016/04/13 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享