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為了更好地應用于日益復雜臨床試驗，ICH 于 2017 年初發(fā)布了“GCP 革新”的反思文件[3]，計劃在《E8(R1)：臨床研究的一般考慮》修訂取得進展后啟動對 E6(R2)的修訂。
2023/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國內單抗藥物臨床研發(fā)和注冊申報趨勢逐漸由生物類似藥向差異化創(chuàng)新藥轉變。筆者通過梳理創(chuàng)新單抗藥物申報臨床階段藥學研究的共性問題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準入藥學技術要求和關注點供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進創(chuàng)新單抗藥物進入臨床試驗。
2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
多數(shù)臨床研究中出現(xiàn)的問題和缺陷均與研究者團隊人員遵循《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）的原則性不強、研究能力不足有關。只有加強臨床試驗研究者團隊建設，才能從根本上推動臨床研究高質高效發(fā)展。主要研究者作為臨床試驗研究者團隊的總指揮，在臨床試驗實施過程中起關鍵作用，是臨床試驗質量的保證者。筆者建議可以通過宣教培訓轉變研究者觀念，完善配套政
2021/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。
2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物研發(fā)是一項投資高、風險高、周期長的工程，如化學藥研發(fā)流程包括最初的實驗室的先導化合物的確定、先導化合物優(yōu)化、臨床前動物實驗以及臨床試驗等階段。
2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本篇文章，筆者將結合本人近期的實際操作經驗，詳細介紹創(chuàng)新藥End of phase Ⅰ會議資料的準備。不足之處，還請多多指教！
2024/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文綜述了ADCs 的研發(fā)歷程、國內外上市情況、臨床試驗情況以及監(jiān)管法規(guī)，并重點探討了ADCs 在新藥臨床研究申請( investigational new drug，IND) 階段藥學研究的關注點。
2025/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號）的實施，我國注冊臨床試驗開啟了默示許可制。2019年8月，《藥品管理法》修訂版頒布，在第一章十二條中明確提出國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。藥物警戒工作被提到了前所未有的高度。
2022/07/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)上周四發(fā)布的新指南草案，美國食品和藥物管理局（FDA）建議，在設計抗腫瘤臨床試驗時，安慰劑對照的試驗設計僅在特定情況下使用。這一草案的頒布是由于在隨機對照臨床試驗中使用安慰劑治療血液惡性腫瘤和癌癥的倫理挑戰(zhàn)，美國食品和藥物管理局（FDA）建議在特定情況下使用安慰劑對照設計
2018/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
傳統(tǒng)的臨床試驗往往存在招募率低、依從性差、進程緩慢、藥物研發(fā)費用高昂等問題。在新冠肺炎疫情的影響下，越來越多的研究機構開始探索遠程臨床試驗的可能性。典型的遠程臨床試驗一般涉及遠程醫(yī)療、電子病歷、電子知情同意、藥品直達、臨床數(shù)據(jù)記錄與傳輸、受試者隱私保護、物聯(lián)網和家用醫(yī)療器械的使用等多個環(huán)節(jié)，牽涉申辦方、研究機構、研究者、合同研究組織、
2021/03/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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