中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2025年6月20日，CFDI發(fā)布了《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》，適用范圍包括以上市注冊(cè)為目的是新藥一期臨床試驗(yàn)、仿制藥BE試驗(yàn)及生物類似藥PK對(duì)比試驗(yàn)。

2025/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2019/11/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、認(rèn)識(shí)和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何可能的藥物相關(guān)問(wèn)題的科學(xué)研究與實(shí)踐活動(dòng)[1]。藥物警戒工作貫穿于藥品上市前與上市后的全生命周期，體現(xiàn)了對(duì)藥品問(wèn)題的全方位管理[2]。在實(shí)踐中，藥物警戒常被理解為上市后安全性信號(hào)的收集、識(shí)別、分析、評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理，但實(shí)際上也包括上市前（臨床試驗(yàn)期間）安全性信息的收集、監(jiān)測(cè)和評(píng)估。

2022/09/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

IND是藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的申請(qǐng)，需證明藥物的安全性、有效性（初步）、質(zhì)量可靠性。申請(qǐng)通過(guò)后，才能獲得開(kāi)展人體臨床試驗(yàn)的許可。以下主要闡述生物制品IND前的主要藥學(xué)工作框架。

2025/03/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體內(nèi)外橋接技術(shù)是通過(guò)建立模型，將體外評(píng)價(jià)與體內(nèi)評(píng)價(jià)建立相關(guān)性。具體來(lái)講，采用體外研究結(jié)果，通過(guò)模型，預(yù)測(cè)體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)參數(shù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)研究與臨床試驗(yàn)的對(duì)接，以提高臨床試驗(yàn)的成功率，縮短藥物研發(fā)時(shí)間，為制藥企業(yè)節(jié)約藥物研發(fā)成本。

2020/08/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

12月22日，吉利德發(fā)布公告稱，其注射用HIV候選藥物lenacapavir多達(dá)10項(xiàng)臨床試驗(yàn)被美國(guó)FDA進(jìn)行了臨床暫停。理由是擔(dān)心藥液與儲(chǔ)存藥液的硼硅酸鹽玻璃小瓶之間的相容性。硼硅酸鹽玻璃小瓶有可能與藥物溶液相互作用，在lenacapavir藥液中產(chǎn)生“亞可見(jiàn)”的玻璃微粒。

2021/12/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2015年7月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)，以下簡(jiǎn)稱117號(hào)公告）。為進(jìn)一步做好臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和核查工作，

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

2015年8月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況的公告》（2015年第169號(hào)），有1094個(gè)品種提交了自查資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將對(duì)所涉及到的藥

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

近日，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，截止日期為2018年8月16日，本次草稿主要修訂4方面的內(nèi)容：(一)完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度；(二)改革臨床試驗(yàn)管理制度；(三)優(yōu)化審批程序；四)完善上市后監(jiān)管要求。

2018/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心消息，以患者為中心”的藥物研發(fā)理念已成為當(dāng)前藥物研發(fā)的核心指導(dǎo)思想。為了指導(dǎo)以患者為中心的臨床試驗(yàn)，起草了3個(gè)以患者為中心的臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則，并向社會(huì)征求意見(jiàn)

2022/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享