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藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)在藥物臨床試驗中承擔(dān)著重要作用，臨床試驗的質(zhì)量、研究者提交的臨床試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到上市藥品安全、有效評價結(jié)果，對保證公眾用藥安全具有特別重

2015/10/05 更新 分類：其他 分享

外周藥物涂層球囊導(dǎo)管臨床試驗的主要研究終點(diǎn)應(yīng)如何選擇？

2019/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》

2021/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《復(fù)方藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿

2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗時是否可以選擇單組目標(biāo)值設(shè)計？

2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國 FDA 于 11 月 26 日發(fā)布了《藥物（活性成分）或代謝物 Ames 陽性情況下為支持健康受試者中首次人體臨床試驗而建議進(jìn)行的后續(xù)測試》指南草案

2024/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于臨床急需的罕見病藥物，什么情形可考慮減或者免臨床試驗？

2025/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在對《主方案設(shè)計的藥物臨床試驗指導(dǎo)原則》內(nèi)容進(jìn)行全面、系統(tǒng)的解讀，以期為相關(guān)從業(yè)者提供清晰的指引與參考。

2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，我司會同國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局，在《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）要求，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查和報告工作于2015年8月25日24時結(jié)束?，F(xiàn)將自查結(jié)果公告

2015/09/01 更新 分類：其他 分享