您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
分析我國藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查現(xiàn)狀，比較各地區(qū)監(jiān)管執(zhí)行情況，梳理監(jiān)督檢查結(jié)果，為新規(guī)落地與監(jiān)管體系優(yōu)化提供參考。
2025/04/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享
國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》。
2025/10/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
與抗腫瘤藥物同步開發(fā)的伴隨診斷試劑，藥物臨床試驗資料相關(guān)要求有哪些？
2025/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
“以患者為中心”的藥物研發(fā)是以患者的需求為出發(fā)點，讓患者參與藥物研發(fā)，該理念已經(jīng)成為目前藥物研發(fā)的核心指導思想，因此為了指導以患者為中心的臨床試驗設計， CDE于2023年7月27日發(fā)布了該指導原則。
2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
從中國知網(wǎng)、萬方、維普等數(shù)據(jù)庫，檢索臨床試驗用藥品相關(guān)文獻，按照試驗流程，分析試驗各方如申辦者/合同研究組織、研究者、藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理審查委員會等職責和問題。
2024/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從種族、年齡、 性別和跨國臨床研究數(shù)據(jù)的可接受性等幾個方面專題介紹和分析臨床試驗招募病人的多樣化與FDA的相關(guān)法規(guī)要求。
2021/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》
2022/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文針對2023年上半年在中國境內(nèi)公示的注冊類藥物臨床試驗數(shù)據(jù)進行匯總與分析。
2023/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物臨床試驗是藥品研發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥品審評審批的重要依據(jù)。為了從源頭上保障藥品安全、有效，2015年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，對臨床試驗項目實施情況進行現(xiàn)場核查
2018/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
統(tǒng)計2024 年湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心完成藥品注冊聯(lián)合核查任務（生物等效性試驗、新藥臨床試驗）中臨床試驗機構(gòu)的有關(guān)情況，梳理出現(xiàn)場核查過程存在問題，分析原因并給出建議。
2025/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
