中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)生物類似藥說(shuō)明書的撰寫，并提供相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心于2025年1月27日發(fā)布了《生物類似藥說(shuō)明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》，并要求自發(fā)布之日起施行。

 

本文就該文件核心內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，剖析生物類似藥說(shuō)明書撰寫的要點(diǎn)。

 

內(nèi)容總結(jié)

 

1.概述

 

（1）背景

 

● 生物類似藥是指在質(zhì)量、有效性和安全性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。

 

● 該指導(dǎo)原則的制定是為了幫助臨床醫(yī)生和患者了解生物類似藥的研發(fā)特點(diǎn)及其安全有效性信息，以便合理用藥。

 

● 本指導(dǎo)原則不具法律約束力，隨著科學(xué)研究的進(jìn)展將不斷更新。

 

（2）適用范圍

 

● 本指導(dǎo)原則適用于生物類似藥，不適用于化藥、其他生物制品及中藥。

 

2.總體考慮

 

● 藥品說(shuō)明書是指導(dǎo)醫(yī)生和患者合理用藥的重要文件，必須包括有效性和安全性的主要科學(xué)信息。

 

● 生物類似藥的研發(fā)目標(biāo)是證明候選藥與參照藥之間的相似性，而非獨(dú)立地證實(shí)其有效性和安全性。

 

● 建議在說(shuō)明書中納入?yún)⒄账幍南嚓P(guān)信息，以確保用藥安全和有效。

 

3.說(shuō)明書撰寫的技術(shù)考慮

 

（1）生物類似藥聲明

 

● 在說(shuō)明書中應(yīng)明確標(biāo)識(shí)該產(chǎn)品為生物類似藥，并在首頁(yè)顯著位置添加聲明。

 

（2）警示語(yǔ)

 

● 對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及潛在安全性問(wèn)題加以警示，提醒用藥人群注意安全性事項(xiàng)。

 

（3）藥品名稱

 

● 說(shuō)明書中需載明批準(zhǔn)的通用名、英文名稱及商品名，以便追溯藥物警戒信息。

 

（4）成分、性狀、規(guī)格

 

● 需客觀、準(zhǔn)確描述生物類似藥的成分、性狀和規(guī)格，與批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。

 

（5）適應(yīng)癥和用法用量

 

● 應(yīng)基于生物類似藥申請(qǐng)的情況及研究情況制定，確保與參照藥說(shuō)明書的表述一致。

 

（6）不良反應(yīng)與注意事項(xiàng)等安全性信息

 

● 安全性信息應(yīng)與參照藥在相同使用條件下的安全性信息表述一致。

 

（7）禁忌

 

● 需關(guān)注是否需要增加對(duì)生物類似藥產(chǎn)品中成分過(guò)敏患者的禁忌。

 

（8）特殊人群

 

● 特殊人群用藥的相關(guān)信息應(yīng)依據(jù)參照藥說(shuō)明書制定。

 

（9）藥物相互作用

 

● 應(yīng)結(jié)合生物類似藥的實(shí)際特點(diǎn)描述。

 

（10）臨床藥理

 

● 應(yīng)依據(jù)參照藥的說(shuō)明書相關(guān)信息制定。

 

（11）臨床試驗(yàn)

 

● 內(nèi)容應(yīng)基于生物類似藥批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，簡(jiǎn)要描述關(guān)鍵臨床試驗(yàn)信息。

 

（12）藥理毒理

 

● 根據(jù)參照藥的說(shuō)明書信息制定。

 

（13）貯藏、包裝

 

● 描述應(yīng)與批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。

 

（14）有效期、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)

 

● 參照相關(guān)指導(dǎo)原則撰寫。

 

4.生物類似藥說(shuō)明書更新

 

● 上市許可持有人需負(fù)責(zé)生物類似藥說(shuō)明書的全生命周期管理，持續(xù)追蹤、收集安全性信息，并及時(shí)更新說(shuō)明書。

 

要點(diǎn)剖析

 

1.什么是生物類似藥？

 

生物類似藥是指在質(zhì)量、有效性、安全性三方面與已上市的參照藥（原研生物藥）高度相似的治療用生物制品。與化學(xué)仿制藥不同，生物類似藥需通過(guò)嚴(yán)格的比對(duì)試驗(yàn)證明其與參照藥“無(wú)臨床意義的差異”，而非完全獨(dú)立驗(yàn)證療效和安全性。

 

關(guān)鍵提示：說(shuō)明書需明確標(biāo)注“生物類似藥”身份，并在首頁(yè)注明與參照藥的關(guān)聯(lián)性，避免混淆。

 

2.說(shuō)明書撰寫的核心原則

 

（1）突出生物類似藥特性

 

● 聲明標(biāo)識(shí)：在說(shuō)明書首頁(yè)顯著位置標(biāo)注“本品為XX參照藥的生物類似藥”，并附上生物類似藥定義。

 

● 商品名與通用名規(guī)范：

 

生物類似藥商品名僅用于描述自身特性（如適應(yīng)癥、規(guī)格）。

 

參照藥商品名用于引用其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

 

通用名適用于兩者共有的風(fēng)險(xiǎn)描述（如不良反應(yīng)）。

 

（2）安全性信息需精準(zhǔn)溯源

 

● 不良反應(yīng)與警示語(yǔ)：基于參照藥數(shù)據(jù)，但需明確標(biāo)注來(lái)源。例如：“本節(jié)不良反應(yīng)描述基于參照藥的臨床證據(jù)”。

 

● 免疫原性聲明：需注明檢測(cè)方法差異可能導(dǎo)致抗體發(fā)生率不可比，避免誤導(dǎo)。

 

● 可追溯性要求：在注意事項(xiàng)中強(qiáng)調(diào)記錄藥品商品名、批號(hào)等信息，便于追蹤安全性問(wèn)題。

 

（3）適應(yīng)癥與用法用量的“一致性”

 

● 生物類似藥的適應(yīng)癥范圍不可超過(guò)參照藥已批準(zhǔn)的范圍。若獲批適應(yīng)癥少于參照藥，說(shuō)明書中需剔除未批準(zhǔn)內(nèi)容。

 

● 若參照藥的安全性信息為匯總數(shù)據(jù)且難以拆分，可沿用整體數(shù)據(jù)，但需隱藏未獲批的適應(yīng)癥描述。

 

3.特殊人群與更新管理

 

● 特殊人群用藥（孕婦、兒童、老年人）：直接引用參照藥數(shù)據(jù)，并用商品名標(biāo)注來(lái)源。

 

● 說(shuō)明書動(dòng)態(tài)更新：上市許可持有人需持續(xù)追蹤生物類似藥和參照藥的安全性信息，及時(shí)更新說(shuō)明書，確保內(nèi)容準(zhǔn)確。

 

4.給行業(yè)的建議

 

● 科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)：說(shuō)明書內(nèi)容需基于比對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，避免夸大或模糊表述。

 

● 清晰透明：通過(guò)規(guī)范命名和標(biāo)識(shí)，幫助醫(yī)生與患者快速區(qū)分生物類似藥與參照藥。

 

● 全生命周期管理：從研發(fā)到上市后監(jiān)測(cè)，說(shuō)明書需動(dòng)態(tài)反映最新科學(xué)證據(jù)。

 

 

生物類似藥的普及為患者提供了更多治療選擇，但其說(shuō)明書的科學(xué)性與規(guī)范性直接影響用藥安全。遵循指導(dǎo)原則，強(qiáng)化信息透明與動(dòng)態(tài)管理，才能讓生物類似藥真正“類似”且“可靠”。