中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了常州錦浩達醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的一次性使用無菌剖腹產包注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用無菌剖腹產包

注冊人名稱：常州錦浩達醫(yī)療用品有限公司

主要組成成分：一次性使用無菌剖腹產包由基礎配置和選用配置組成，根據組件的材質不同，分為A1和A2型。基礎配置由產單、一次性使用無菌臍帶夾、手術墊單、包布組成，選用配置由手術洞巾、一次性使用手術衣、塑料碗、圓盆、醫(yī)用紗布片、醫(yī)用紗布繃帶、一次性使用滅菌橡膠外科手套、腿套、一次性使用無菌護臍包、一次性使用墊單、擦干布組成。產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：供臨床剖腹產手術時使用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊。

2、同類產品：河南眾泰恩醫(yī)療科技有限公司，一次性使用產包，豫械注準20212141417。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：一次性使用無菌剖腹產包由多種組件組成，配合使用，以完成同一手術目的。

（二）生物學評價：與破裂或損傷表面接觸、與完好皮膚接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用產包進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致，產品名稱、型號規(guī)格在審評中規(guī)范。

結論：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。