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【問】對于化學藥物活性成份A與化學藥物活性成份B形成的共晶制劑，該如何注冊申報？

【答】對于化學藥物活性成份A與化學藥物活性成份B形成的新共晶藥物，如其中一個活性成份為新的結(jié)構(gòu)明確的化合物，建議按“1類境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”進行注冊申報；如兩活性成份均屬于已知活性成份，建議按“2.3類含有已知活性成份的新復方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢”進行注冊申報；如活性成份涉及化學藥品注冊分類2.1類中的相關(guān)情形，包括已知酯類活性成份的水解產(chǎn)物等，參照2.1類路徑進行注冊申報，應當具有明顯臨床優(yōu)勢或按照創(chuàng)新藥要求開展完整規(guī)范的臨床試驗。