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對于化學藥物活性成份A與化學藥物活性成份B形成的共晶制劑,該如何注冊申報?
2025/05/09 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文介紹了共晶藥物的制備與表征,主要包括:什么是藥物共晶,藥物共晶的本質(zhì),共晶藥物舉例,共晶藥物如何制備,共晶藥物的表征,共晶藥物的表征及FDA指南~《藥物共晶監(jiān)管分類指南》。
2021/07/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
凍干制劑的研發(fā)過程中的一個關鍵步驟,就是對制品凍干曲線摸索和優(yōu)化,而在凍干曲線的摸索和優(yōu)化前,應先確定制品的共晶點、玻璃轉(zhuǎn)化溫度、共熔點和塌陷溫度
2019/12/13 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文總結了關于難溶性藥物共晶溶出與吸收的研究進展, 期望為藥物共晶制劑處方的開發(fā)提供指導。
2024/07/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文參考共晶藥物監(jiān)管現(xiàn)狀,結合審評實際工作,從共晶結構確證、關鍵理化性質(zhì)、工藝研究及控制、共晶質(zhì)量研究幾個方面探討共晶藥學研究。
2025/12/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了藥物共晶,藥物共晶的指導原則,共晶藥物的理化性質(zhì)及藥物共晶的表征方法。
2022/04/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文參考共晶藥物監(jiān)管現(xiàn)狀,結合審評實際工作,從共晶結構確證、關鍵理化性質(zhì)、工藝研究及控制、共晶質(zhì)量研究幾個方面探討共晶藥學研究。
2025/12/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
固體制劑中低含量API晶型鑒別
2022/07/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2020版《中國藥典》9015 藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導原則中首次新增了關于共晶的內(nèi)容:由兩種或兩種以上的化學物質(zhì)共同形成的晶態(tài)物質(zhì)被稱為共晶物,共晶物屬晶型物質(zhì)范疇。
2023/07/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文通過文獻調(diào)研,簡述藥物共晶技術研究進展并提出藥學 研究思考,以期為共晶藥物研究提供參考。
2025/04/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享