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本文從固體制劑過(guò)程中可能發(fā)生晶體轉(zhuǎn)變的工藝過(guò)程和風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行簡(jiǎn)要的總結(jié)和分析。
2021/02/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
藥物的晶型對(duì)制劑的穩(wěn)定性、溶出度及生物利用度等有著重大的影響，是影響藥品質(zhì)量的重要因素之一，僅定性分析原料藥或制劑中的晶型不可以滿足藥品的質(zhì)量控制要求，為了測(cè)定原料藥或制劑中有效晶型的含量（特別是容易發(fā)生轉(zhuǎn)晶變化的晶型），從而更為精準(zhǔn)的控制藥品的質(zhì)量，對(duì)于晶型藥品質(zhì)量控制應(yīng)優(yōu)先選擇定量分析方法。
2021/03/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會(huì)有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效，該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。
2024/08/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了什么是晶型現(xiàn)象，原料藥晶型研究應(yīng)考慮的問(wèn)題及制劑晶型研究應(yīng)注意的問(wèn)題。
2022/08/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
羅替高汀透皮制劑是貼劑“析晶”問(wèn)題而導(dǎo)致部分撤市的典型案例，析晶導(dǎo)致的質(zhì)量的問(wèn)題是由于“意外的出現(xiàn)了一種新的更穩(wěn)定的晶型”，甚至在更穩(wěn)定的晶型出現(xiàn)后，原來(lái)的晶型無(wú)法用之前的方法重復(fù)制備出來(lái)，暫時(shí)消失了。
2021/07/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
多晶型在固體藥物中是一種常見(jiàn)現(xiàn)象。藥物的晶型不僅對(duì)藥物的理化性質(zhì)有影響，還與制劑制備工藝，質(zhì)量以及穩(wěn)定性有關(guān)。越來(lái)越多的研究顯示藥物晶型還會(huì)影響到藥物生物利用度乃至藥效。
2021/02/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文通過(guò)摸索分析，克服輔料干擾,抑制晶型轉(zhuǎn)化，建立了科學(xué)簡(jiǎn)便的前處理方法，采用快捷，具選擇性的紅外分光光度法鑒別甲苯咪唑制劑中活性藥用成分的晶型，順應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)向趨勢(shì)，亦可滿足快速檢驗(yàn)的需求，已為2017年版《國(guó)際藥典》所收載。
2022/10/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文結(jié)合藥物案例闡述原料藥晶型對(duì)制劑質(zhì)量的關(guān)鍵影響，解析多種晶型檢測(cè)方法的優(yōu)劣與適用場(chǎng)景。
2026/01/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
乳糖作為脆性物料在壓力作用下發(fā)生脆性形變，而且其形態(tài)比較圓整，流動(dòng)性較好；微晶纖維素作為塑性物料在壓力作用下發(fā)生塑性形變，而且其形態(tài)呈現(xiàn)長(zhǎng)條狀，流動(dòng)性較差。在固體制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程中，通常選擇乳糖和微晶纖維素作為填充劑，二者聯(lián)合使用，可以使混合物料粉體學(xué)性質(zhì)良好，滿足混合均勻性以及壓片的要求。
2022/09/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
口服顆粒劑變更制劑所用原料藥的供應(yīng)商，該顆粒劑服用為溫水化開(kāi)后服用，按照2024年6月國(guó)家藥審中心發(fā)布的《<已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)>原料藥變更的問(wèn)答》中（表 1 原料藥的晶型和粒度與制劑的相關(guān)性）要求，是否可以不對(duì)晶型進(jìn)行研究？
2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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