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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用椎體穿孔器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用椎體穿孔器  

注冊人名稱：江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用椎體穿孔器由穿孔器針體、穿孔器套管組成。穿孔器針體由針體和針體柄組成；穿孔器套管由針管和針管柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中，對椎體進行穿孔。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

同類產(chǎn)品：常州百隆微創(chuàng)醫(yī)療器械科技有限公司，一次性使用椎體穿孔器（蘇械注準20182041054）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：該產(chǎn)品使用時在影像引導(dǎo)下，在椎體上緩慢插入，旋轉(zhuǎn)進入，取出穿孔器針體，穿孔器套管留在體內(nèi)，作為工作通道。  

（二）生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用椎體穿孔器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址在體系核查中進行細化，以體系核查結(jié)果為準；規(guī)格型號在審評中進行規(guī)范，與體系核查結(jié)果實質(zhì)一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。