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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇無右微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用氣腹機(jī)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用氣腹機(jī)  

注冊人名稱：江蘇無右微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：醫(yī)用氣腹機(jī)由控制電路、電源部分、氣體管路及附件（過濾器、減壓閥、進(jìn)氣管）組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品適用于在腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中氣腹建立和維持，建立視野和操作空間。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2.南京圖格醫(yī)療科技有限公司醫(yī)用氣腹機(jī)，蘇械注準(zhǔn)20212060657。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：氣腹機(jī)是用于腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中的氣腹建立和維持的設(shè)備。利用氣腹機(jī)可以向腹腔內(nèi)灌注醫(yī)用CO2氣體，用氣體將腹壁與腹腔內(nèi)臟器隔開，形成手術(shù)操作和視野空間。當(dāng)達(dá)到預(yù)定壓力時能自動停止進(jìn)氣，并維持一定量的氣體使腹腔內(nèi)一直處于預(yù)定的壓力充氣狀態(tài)。當(dāng)手術(shù)操作中腹腔內(nèi)氣壓降低時(如手術(shù)器械進(jìn)出時、手術(shù)需要抽吸操作時、體外結(jié)扎時造成腹腔內(nèi)CO2氣體吸出或漏出而引起的腹腔內(nèi)充氣壓力下降)氣腹機(jī)能自動充氣維持手術(shù)操作所需的必要操作和觀察空間。  

（二）材料：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中不包含標(biāo)準(zhǔn)氣腹管、可加熱氣腹管、除煙管等，產(chǎn)品不跟人體接觸。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021第202章的要求。  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的氣腹機(jī)進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。