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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的便攜式精子質(zhì)量分析儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：便攜式精子質(zhì)量分析儀  

注冊(cè)人名稱：蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：便攜式精子質(zhì)量分析儀由放大模塊、圖像采集傳輸模塊、光源模塊、外殼模塊、便攜式精子質(zhì)量分析儀軟件（軟件型號(hào)：BKP，發(fā)布版本：1）組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于對(duì)精子進(jìn)行觀察分析，檢測(cè)精子的濃度和活力。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2. 同類產(chǎn)品：精子分析儀，注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20202221734  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：利用透鏡放大原理，通過(guò)將玻片上的樣本進(jìn)行透鏡放大，放大后的圖像聚焦在CMOS探測(cè)器平面上，通過(guò)手機(jī)APP控制軟件控制圖像采集板采集樣本視頻圖像并傳輸至手機(jī)APP軟件，然后通過(guò)軟件進(jìn)行自動(dòng)分析，最終獲得精子濃度和活力的數(shù)值。產(chǎn)品僅給出精子濃度和活力的分析數(shù)值，供參考。  

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求  

（三）電氣安全：符合GB 4793.1-2007、GB/T 42125.14-2023、YY 0648-2008等要求  

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。