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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了元雅齒藝（江蘇）科技有限公司研發(fā)的乳牙全瓷預(yù)成冠注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：乳牙全瓷預(yù)成冠  

注冊人名稱：元雅齒藝（江蘇）科技有限公司  

主要組成成分：乳牙全瓷預(yù)成冠是采用齒科氧化鋯瓷塊制成的牙冠。產(chǎn)品分為上頜牙和下頜牙兩種類型，上頜牙按照牙位分為 10 種型號，下頜牙按照牙位分為 8 種型號，每種型號按照尺寸差別又分為若干規(guī)格。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于乳牙受損嚴重時用來恢復(fù)牙齒的功能。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：同類產(chǎn)品：蘇械注準20182171139。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

用途：適用于乳牙受損嚴重時用來恢復(fù)牙齒的功能。  

基本信息：乳牙全瓷預(yù)成冠是采用齒科氧化鋯瓷塊制成的牙冠。產(chǎn)品分為上頜牙和下頜牙兩種類型，上頜牙按照牙位分為 10 種型號，下頜牙按照牙位分為 8 種型號，每種型號按照尺寸差別又分為若干規(guī)格。  

傳染和微生物污染防護：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

生物學評價：申報產(chǎn)品使用的原材料為有注冊證產(chǎn)品，申請人進行了生物學評價。  

臨床評價：申請人通過同品種評價路徑經(jīng)進行臨床評價，通過與對比器械進行適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性對比，同時提交了同品種產(chǎn)品的臨床文獻及不良事件等相關(guān)支持性資料，經(jīng)分析，臨床評價資料符合目前的臨床審評要求。  

風險和收益綜合評價：根據(jù)申請人提供的申報資料，經(jīng)綜合評價，在目前認知水平上，認為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來的受益大于風險。  

體系核查情況：整改后通過檢查，生產(chǎn)地址等與申報資料一致。型號規(guī)格以審評報告為準。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。