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【問】口服多劑量包裝干混懸劑溶出度、溶出曲線研究時供試品該如何取樣？

【答】根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》溶出曲線研究的問答》，每次溶出曲線測定應(yīng)使用至少12個制劑單位。 對于多劑量包裝的混懸劑而言，溶出測試用供試品通常來源于不同的包裝容器，對于樣品自檢和注冊檢驗溶出度檢查建議使用至少6瓶分別制備6份供試品，對于質(zhì)量研究中的溶出曲線對比試驗使用至少 12瓶分別制備12份供試品。穩(wěn)定性等其他研究中，建議根據(jù)藥品特性、批量及風(fēng)險評估需要綜合考慮。