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【問】多劑量包裝干混懸劑的溶出度、溶出曲線試驗(yàn)投樣量該如何確定？

【答】溶出度、溶出曲線試驗(yàn)投樣量通常采用說(shuō)明書中用法用量項(xiàng)下的單次給藥劑量。若根據(jù)體重或年齡有不同給藥劑量時(shí)，建議采用單次最大給藥劑量。同時(shí)，仿制藥可參考原研產(chǎn)品或參比制劑的相關(guān)信息選擇合理的投樣量。