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《醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)通用規(guī)范》征求意見（附全文）

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-05-27 12:59

近日，國(guó)家住建部發(fā)布了《醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)通用規(guī)范》（征求意見稿），包含制藥用水系統(tǒng)的基本規(guī)定、制備單元、儲(chǔ)存及分配系統(tǒng)、取樣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收、確認(rèn)與驗(yàn)證、運(yùn)行維護(hù)和退役拆除等內(nèi)容。該文件為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收、確認(rèn)與驗(yàn)證、運(yùn)行維護(hù)、退役拆除必須執(zhí)行該規(guī)范。

 

醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)通用規(guī)范（征求意見稿）

 

 

目  次

1總則

2 基本規(guī)定

3 設(shè)計(jì)

3.1 一般規(guī)定
3.2 制備單元
3.3 儲(chǔ)存及分配系統(tǒng)
3.4 取樣
3.5 檢測(cè)和控制
4 施工
4.1 一般規(guī)定
4.2 制備單元
4.3 儲(chǔ)存及分配系統(tǒng)
5 驗(yàn)收
6 確認(rèn)與驗(yàn)證
7 運(yùn)行維護(hù)
7.1 一般規(guī)定
7.2 持續(xù)監(jiān)測(cè)
7.3 預(yù)防性維護(hù)
8 退役拆除

1. 總  則

1.0.1 為加強(qiáng)醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)全生命周期管理，保障人民健康和生命財(cái)產(chǎn)安全、生態(tài)環(huán)境安全、公共安全，滿足經(jīng)濟(jì)、社會(huì)管理的基本需要，制定本規(guī)范。

1.0.2 醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收、確認(rèn)與驗(yàn)證、運(yùn)行維護(hù)、退役拆除必須執(zhí)行本規(guī)范。

1.0.3 工程建設(shè)所采用的技術(shù)方法和措施是否符合本規(guī)范要求，由相關(guān)責(zé)任主體判定。其中，創(chuàng)新性的技術(shù)方法和措施，應(yīng)進(jìn)行論證，并符合本規(guī)范中有關(guān)功能、性能的要求。

2. 基 本 規(guī) 定

2.0.1風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)的全生命周期。

2.0.2 企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)需求選擇相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)用水。

2.0.3 醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)包括飲用水的儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)，純化水和注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)，以及純蒸汽的制備和分配系統(tǒng)。

2.0.4 飲用水是制備純化水和注射用水的原料水，當(dāng)其質(zhì)量不符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行處理。應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)采集和檢測(cè)飲用水水樣。

2.0.5 醫(yī)藥生產(chǎn)用純化水制備裝置、注射用水制備裝置、純蒸汽制備裝置應(yīng)被確認(rèn)和驗(yàn)證。

2.0.6 采用蒸餾法制備注射用水時(shí)，注射用水裝置的給水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.0.7 純蒸汽應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 蒸汽應(yīng)由純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的第一效蒸發(fā)器產(chǎn)出，且蒸汽冷凝液應(yīng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2 用于滅菌的純蒸汽應(yīng)檢測(cè)不凝性氣體含量、過熱度、干燥度指標(biāo)。

2.0.8 醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試、驗(yàn)收、確認(rèn)與驗(yàn)證、運(yùn)行維護(hù)應(yīng)確保水質(zhì)符合設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并保證持續(xù)穩(wěn)定，并應(yīng)在受控的狀態(tài)下運(yùn)行和維護(hù)。

3. 設(shè)  計(jì)

3.1 一 般 規(guī) 定

3.1.1 醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)具有保障連續(xù)供水和滿足峰值流量的能力，供水水質(zhì)、水量和水壓應(yīng)滿足用戶正常用水需求。

3.1.2 醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)控制潛在的物理、化學(xué)和微生物污染源，降低醫(yī)藥生產(chǎn)用水在制備、儲(chǔ)存和分配過程中的風(fēng)險(xiǎn)。系統(tǒng)應(yīng)配備清洗及消毒功能。 

3.1.3 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存及分配系統(tǒng)，以及純蒸汽制備和分配系統(tǒng)所用材料應(yīng)無毒，耐腐蝕，內(nèi)表面光滑，不應(yīng)與系統(tǒng)內(nèi)物質(zhì)發(fā)生溶解或化學(xué)反應(yīng)，不應(yīng)在產(chǎn)品中累積。

3.1.4 醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)安裝、運(yùn)行、清洗、消毒過程中產(chǎn)生的有害廢水應(yīng)處理，達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)后排出。

3.1.5 制備純化水、注射用水的房間內(nèi)應(yīng)設(shè)置通風(fēng)設(shè)施和環(huán)境溫度調(diào)節(jié)設(shè)施。

3.1.6 特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)和普通藥品生產(chǎn)區(qū)的純化水、注射用水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)應(yīng)分別設(shè)置。

3.2 制備單元

3.2.1 企業(yè)應(yīng)根據(jù)給水水質(zhì)，選擇純化水制備預(yù)處理工藝，水質(zhì)應(yīng)滿足純化水制備進(jìn)水質(zhì)量要求并保持穩(wěn)定。

3.2.2 純化水應(yīng)采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的單元操作或組合的方法制備。

3.3 儲(chǔ)存及分配系統(tǒng)

3.3.1 純化水和注射用水儲(chǔ)存罐應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 儲(chǔ)存水容量應(yīng)滿足用量需求及循環(huán)回水量的要求；
2 罐內(nèi)壁表面應(yīng)光滑平整、無死角；
3 人孔和罐體上的接口應(yīng)衛(wèi)生設(shè)計(jì)；
4 儲(chǔ)存罐頂部應(yīng)設(shè)置噴淋球；
5 應(yīng)指定維持的溫度，罐體應(yīng)保溫；
6 儲(chǔ)存罐通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器，除菌濾器應(yīng)采取防止在過濾器上形成冷凝水的措施；
7 應(yīng)配置衛(wèi)生設(shè)計(jì)的壓力安全泄放裝置；
8 應(yīng)有清洗、消毒或滅菌功能。

3.3.2 純化水、注射用水輸送泵應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 應(yīng)能保證分配系統(tǒng)管路中的水流保持湍流狀態(tài)；
2 應(yīng)為衛(wèi)生設(shè)計(jì)，密封材料應(yīng)能防止水被污染；
3 泵殼和葉輪材料性能應(yīng)不低于低碳奧氏體不銹鋼材質(zhì)的性能。

3.3.3 純化水、注射用水分配系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 應(yīng)首選采用循環(huán)回路；
2 應(yīng)保持正壓；
3 系統(tǒng)水流應(yīng)保持湍流狀態(tài)；
4 應(yīng)在分配系統(tǒng)確認(rèn)中確定流速，并在運(yùn)行中對(duì)其監(jiān)測(cè)；
5 應(yīng)有清洗、消毒或滅菌功能。

3.3.4 注射用水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)、純蒸汽分配系統(tǒng)，以及非常溫運(yùn)行或消毒的純化水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)應(yīng)有保溫措施。

3.3.5 純化水、注射用水的分配系統(tǒng)循環(huán)管路上不應(yīng)設(shè)置過濾器。

3.3.6 純化水、注射用水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)的管路設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 不應(yīng)有死角、盲管；
2 重力排放的水平管道坡度應(yīng)不小于1%，管路應(yīng)有排盡點(diǎn)，采用蒸汽滅菌的儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)應(yīng)有凝水排盡能力；
3 自排盡點(diǎn)末端應(yīng)有空氣阻斷措施。
4 列入污染控制策略排盡點(diǎn)的管件和管段應(yīng)采用有壓干燥氣體進(jìn)行干燥；

3.3.7 純蒸汽分配系統(tǒng)管路應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 水平管應(yīng)沿蒸汽流動(dòng)方向設(shè)計(jì)管道坡度，管道坡度應(yīng)不小于1%，并應(yīng)坡向疏水閥方向；
2 純蒸汽支管應(yīng)由主管上部引出；
3 應(yīng)在冷凝水收集點(diǎn)安裝衛(wèi)生設(shè)計(jì)且可自排盡的疏水閥。

3.3.8 純蒸汽分配系統(tǒng)冷凝水收集點(diǎn)位置應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 由水平管引出垂直管時(shí)，應(yīng)在垂直管底部設(shè)置冷凝水收集點(diǎn)；
2 應(yīng)在管道末端設(shè)置冷凝水收集點(diǎn)；
3 應(yīng)在取樣點(diǎn)處設(shè)置凝冷水收集點(diǎn)。

3.3.9 純化水、注射用水、純蒸汽管路上應(yīng)采用衛(wèi)生設(shè)計(jì)閥門。注射用水管路上的不銹鋼隔膜閥閥體不應(yīng)采用鑄造工藝。

3.3.10 純化水、注射用水、純蒸汽管道不應(yīng)采用螺紋等非衛(wèi)生連接方式。

3.3.11 分配系統(tǒng)管道及配件上應(yīng)設(shè)置標(biāo)識(shí)并標(biāo)注水流方向。

3.4 取  樣

3.4.1 醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和風(fēng)險(xiǎn)確定取樣點(diǎn)，取樣點(diǎn)的設(shè)置和取樣方式應(yīng)避免系統(tǒng)和樣品被污染，取樣閥應(yīng)采用衛(wèi)生設(shè)計(jì)。

3.4.2 儲(chǔ)存罐的基本取樣點(diǎn)應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 直接對(duì)儲(chǔ)存罐內(nèi)水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)在罐體上設(shè)置取樣點(diǎn)；
2 間接對(duì)儲(chǔ)存罐內(nèi)水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)在儲(chǔ)罐進(jìn)水管、回水管和出水口上設(shè)置取樣點(diǎn)。

3.4.3 純化水、注射用水分配系統(tǒng)的基本取樣點(diǎn)應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 主循環(huán)系統(tǒng)回水管上和子循環(huán)系統(tǒng)回水管上應(yīng)設(shè)置取樣點(diǎn)；
2 獨(dú)立的循環(huán)系統(tǒng)中的第一使用點(diǎn)前和最后一個(gè)使用點(diǎn)后應(yīng)設(shè)置取樣點(diǎn)； 
3 使用點(diǎn)出口處應(yīng)設(shè)置取樣點(diǎn)；
4 如果設(shè)有使用點(diǎn)過濾器，應(yīng)在過濾器進(jìn)水口和過濾器出水口設(shè)置取樣點(diǎn)。

3.4.4 純蒸汽分配系統(tǒng)的基本取樣點(diǎn)應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 蒸汽分配系統(tǒng)起端處、最遠(yuǎn)端處應(yīng)設(shè)置取樣點(diǎn)；
2 使用點(diǎn)處應(yīng)設(shè)置取樣點(diǎn)。

3.5 檢 測(cè) 和 控 制

3.5.1 企業(yè)應(yīng)對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)的關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行檢測(cè)。純化水和注射用水關(guān)鍵質(zhì)量屬性應(yīng)包括電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、微生物限度，注射用水的關(guān)鍵質(zhì)量屬性還應(yīng)包括細(xì)菌內(nèi)毒素。

3.5.2 注射用水分配系統(tǒng)回水末端應(yīng)設(shè)置在線電導(dǎo)率、在線總有機(jī)碳檢測(cè)功能。純化水、注射用水分配系統(tǒng)回水電導(dǎo)率超標(biāo)、總有機(jī)碳值不合格時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)有自動(dòng)排放的功能。

3.5.3 與純化水、注射用水、純蒸汽直接接觸的儀表應(yīng)采用衛(wèi)生設(shè)計(jì)，儀表安裝不應(yīng)有死角。

3.5.4 純化水和注射用水在線檢測(cè)系統(tǒng)中應(yīng)設(shè)有警戒限度和糾偏限度報(bào)警功能。

4. 施  工

4.1 一 般 規(guī) 定

4.1.1 衛(wèi)生管道和部件的材質(zhì)證明、計(jì)量證書及合格證書應(yīng)做記錄并存檔。

4.1.2 不銹鋼衛(wèi)生管道系統(tǒng)安裝過程中的變更、預(yù)制、組對(duì)、焊接、焊縫檢查和檢測(cè)、安裝、試壓、酸洗鈍化和清潔等資料應(yīng)正式記錄、存檔，并具備可追溯性。

4.2 制 備 單 元

4.2.1 純水制備機(jī)組、注射用水制備機(jī)組安裝前，應(yīng)按用戶需求核實(shí)制備機(jī)組制造廠驗(yàn)收測(cè)試文件，或制備機(jī)組存檔文件。

4.2.2 純水制備機(jī)組、注射用水制備機(jī)組安裝應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 制備機(jī)組應(yīng)放置在清潔、通風(fēng)、干燥，地面平整光滑的環(huán)境內(nèi)；
2 制備機(jī)組安裝后，應(yīng)整體平穩(wěn)，并確保排水順暢。

4.3 儲(chǔ)存及分配系統(tǒng)

4.3.1 在安裝醫(yī)藥用水儲(chǔ)罐通氣口上的除菌過濾器前，應(yīng)確認(rèn)濾芯的完整性。

4.3.2 不銹鋼衛(wèi)生管道焊接應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 管道正式焊接前，應(yīng)進(jìn)行試焊。當(dāng)焊接參數(shù)、焊管管徑、焊接環(huán)境等發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行試焊。
2 應(yīng)采用全自動(dòng)軌道焊；當(dāng)施工現(xiàn)場(chǎng)必須采用手工焊接時(shí)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
3 無特殊要求時(shí)，采用全自動(dòng)軌道焊接的管道應(yīng)不低于20%進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢查。采用手動(dòng)焊接的管道應(yīng)100%進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢查。焊縫處理前應(yīng)進(jìn)行色澤檢查。
4 不銹鋼管道焊接時(shí)，應(yīng)有惰性氣體保護(hù)。

4.3.3 不銹鋼衛(wèi)生管路焊接完成后，應(yīng)對(duì)管道及附件進(jìn)行酸洗鈍化，應(yīng)對(duì)其內(nèi)表面鈍化膜質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)。

4.3.4 安裝衛(wèi)生管道時(shí)，應(yīng)防止存在死角。

4.3.5衛(wèi)生管道安裝時(shí)應(yīng)采取防止管道污染的措施，并應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 管道管件與閥門等內(nèi)部應(yīng)已清理干凈、無雜物；
2 管道安裝作業(yè)不連續(xù)時(shí)，應(yīng)使用潔凈物品對(duì)所有管口進(jìn)行封閉處理；
3 潔凈區(qū)內(nèi)支吊架外表面應(yīng)光滑、易清潔，應(yīng)不積塵、積水，不應(yīng)有外露螺栓等配件；
4 管道、管件、閥門、儀表等外表面應(yīng)無明顯的劃痕和銹跡。

4.3.6 閥門、儀器儀表應(yīng)滿足如下安裝要求：
1 閥門、儀表安裝前，應(yīng)核對(duì)閥門、儀表的規(guī)格型號(hào)及安裝方向，安裝不應(yīng)存在死角。
2 流量計(jì)的前后應(yīng)根據(jù)說明書要求設(shè)置直管段，水平安裝的流量傳感器應(yīng)可自排盡。
3 插入式取樣儀和儀表傳感器必須完全浸入在介質(zhì)中。安裝位置應(yīng)便于查看，并為校準(zhǔn)、維護(hù)和更換提供足夠的空間。

5. 驗(yàn)  收

5.0.1醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)安裝驗(yàn)收前，應(yīng)按用戶驗(yàn)證方案或主驗(yàn)證計(jì)劃編制驗(yàn)收方案。

5.0.2應(yīng)編寫制造廠驗(yàn)收測(cè)試方案、試運(yùn)轉(zhuǎn)和安裝現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試方案，并應(yīng)經(jīng)審核批準(zhǔn)后再進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)與驗(yàn)收測(cè)試。

5.0.3 試運(yùn)轉(zhuǎn)開始時(shí)應(yīng)進(jìn)行啟動(dòng)前的系統(tǒng)檢查，應(yīng)確保正確安裝設(shè)備及部件，并符合驗(yàn)收測(cè)試要求。

5.0.4 竣工驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)至少提供如下專屬報(bào)告：
1 不銹鋼衛(wèi)生管道焊接記錄文件；
2 內(nèi)窺鏡檢查方案和報(bào)告；
3 系統(tǒng)壓力試驗(yàn)方案和報(bào)告；
4 清洗方案和報(bào)告；
5 酸洗鈍化方案和報(bào)告；
6 系統(tǒng)死角檢查試驗(yàn)方案和報(bào)告；
7 系統(tǒng)坡度檢查試驗(yàn)方案和報(bào)告。

5.0.5 安裝驗(yàn)收合格后的醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)應(yīng)確認(rèn)與驗(yàn)證后方可投入運(yùn)行。

6. 確認(rèn)與驗(yàn)證

6.0.1 醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)應(yīng)確認(rèn)與驗(yàn)證。

6.0.2 確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)。

6.0.3 當(dāng)醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)的設(shè)備和監(jiān)測(cè)方法發(fā)生變更時(shí)，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。

6.0.4 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)符合表6.0.4的規(guī)定。

表6.0.4 設(shè)計(jì)確認(rèn)的基本內(nèi)容和要求

編號(hào)

內(nèi)容

要求

1

用戶需求說明

必檢

2

設(shè)計(jì)文件

必檢

3

系統(tǒng)關(guān)鍵點(diǎn)：純化水、注射用水、純蒸汽制備能力；材質(zhì)選擇；水儲(chǔ)存容量、流速、壓力、溫度、坡度、連接形式、可排盡性、取樣點(diǎn)、死角、水系統(tǒng)中產(chǎn)生生物膜風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、純蒸汽支管引出點(diǎn)、純蒸汽疏水閥位置。

必檢

4

清洗和消毒方案

必檢

 

6.0.5 安裝確認(rèn)應(yīng)符合表6.0.5的規(guī)定。

表6.0.5 安裝確認(rèn)基本內(nèi)容和要求

編號(hào)

內(nèi)容

要求

1

用戶需求說明

必檢

2

安裝條件

必檢

3

技術(shù)文件、安裝指導(dǎo)文件

必檢

4

安裝記錄及文件檢查：管道規(guī)格；不銹鋼試焊焊樣、試焊與焊接記錄，焊縫號(hào)、焊接日期、焊接人員編號(hào)、焊接參數(shù)、內(nèi)窺鏡檢查、酸洗鈍化、清洗；與醫(yī)藥用水、純蒸汽直接接觸的管道和部件的材質(zhì)證明文件；焊接人員的資質(zhì)、培訓(xùn)記錄；系統(tǒng)壓力試驗(yàn)；儀表校準(zhǔn)。

必檢

5

機(jī)組安裝合規(guī)性

必檢

6

系統(tǒng)安裝合規(guī)性關(guān)鍵點(diǎn)：呼吸器完整性測(cè)試報(bào)告、儲(chǔ)罐噴淋球、閥門、蒸汽疏水閥、取樣閥、儀表及控制系統(tǒng)，死角、坡度。對(duì)上述關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行核算或核查

必檢

7

制造廠驗(yàn)收測(cè)試文件和安裝現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試報(bào)告

必檢

6.0.6 運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)符合表6.0.6的規(guī)定。

表6.0.6 運(yùn)行確認(rèn)基本內(nèi)容和要求

編號(hào)

內(nèi)容

要求

1

用戶需求

必檢

2

安裝確認(rèn)報(bào)告

必檢

3

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)、取樣方案。

必檢

4

人員培訓(xùn)記錄

必檢

5

訪問權(quán)限、儀表及控制系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試報(bào)告

必檢

6

關(guān)鍵工藝參數(shù)的報(bào)警功能

必檢

7

關(guān)鍵運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)：產(chǎn)能；純化水與注射用水系統(tǒng)中流速、維持溫度、總有機(jī)碳、電導(dǎo)率、微生物；注射用水系統(tǒng)中內(nèi)毒素；純蒸汽系統(tǒng)中蒸汽發(fā)生出口（或第一效蒸發(fā)器出口）蒸汽冷凝水水質(zhì)；蒸汽系統(tǒng)中取樣點(diǎn)冷凝水水質(zhì)；用于滅菌的純蒸汽不凝性氣體含量、過熱度、干度

必檢

8

在線清洗和在線消毒功能

必檢

6.0.7 純化水與注射用水性能確認(rèn)應(yīng)符合表6.0.7的規(guī)定。

表6.0.7 純化水與注射用水性能確認(rèn)基本內(nèi)容和要求

編號(hào)

階段

內(nèi)容

要求

1

第一階段；不低于兩周，系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行。

 

運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告

必檢

2

操作參數(shù)范圍

必檢

3

消毒、清洗程序和范圍

必檢

4

操作過程、清潔過程、維護(hù)過程。

必檢

5

污染控制策略、取樣計(jì)劃

必檢

6

水質(zhì)檢測(cè)關(guān)鍵點(diǎn)及關(guān)鍵指標(biāo)：

l 制備機(jī)組進(jìn)水和出水水質(zhì)（取樣、測(cè)試和監(jiān)測(cè)）

l 制備過程中各單元操作輸出水質(zhì)（取樣、測(cè)試和監(jiān)測(cè)）

l 儲(chǔ)存罐內(nèi)水質(zhì)（取樣、測(cè)試和監(jiān)測(cè)）

l 主循環(huán)系統(tǒng)回水管和子循環(huán)系統(tǒng)回水管水質(zhì)（取樣、測(cè)試和監(jiān)測(cè)）

l 獨(dú)立的循環(huán)系統(tǒng)中的第一使用點(diǎn)前和最后一個(gè)使用點(diǎn)后的水質(zhì)（取樣、測(cè)試和監(jiān)測(cè)）

l 使用點(diǎn)出口水質(zhì)（取樣、測(cè)試和監(jiān)測(cè)）

l 按取樣計(jì)劃對(duì)總有機(jī)碳、電導(dǎo)率、微生物、內(nèi)毒素（注射用水）進(jìn)行檢測(cè)

必檢

7

警戒限和糾偏限制定

必檢

8

超限度后應(yīng)對(duì)措施

必檢

9

第二階段；在第一階段合格后，至少再持續(xù)兩周。系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行。

第一階段所有檢測(cè)項(xiàng)目

必檢

10

按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行的結(jié)果與用戶需求說明的一致性

必檢

11

調(diào)整的取樣計(jì)劃

必檢

12

依據(jù)第一階段數(shù)據(jù)所確定的警戒限和糾偏限

必檢

13

確認(rèn)報(bào)告初稿

必檢

14

第三階段；第三階段至少持續(xù)十二個(gè)月。

數(shù)據(jù)庫(kù)

必檢

15

季節(jié)因素對(duì)數(shù)據(jù)影響的趨勢(shì)分析

必檢

16

在線取樣分析與離線取樣分析的等效性

必檢

17

基于數(shù)據(jù)庫(kù)確立的警戒限和糾偏限

必檢

18

正式版確認(rèn)報(bào)告或驗(yàn)證報(bào)告

必檢

19

正式版取樣計(jì)劃

必檢

6.0.8 純蒸汽性能確認(rèn)方案應(yīng)明確測(cè)試的方法，各使用點(diǎn)的取樣計(jì)劃應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。

7. 運(yùn)行維護(hù)

7.1 一 般 規(guī) 定

7.1.1 醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)應(yīng)制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，應(yīng)確保醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)處于受控狀態(tài)。

7.1.2 醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)已批準(zhǔn)的維護(hù)計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)并記錄。

7.2 持續(xù)監(jiān)測(cè)

7.2.1使用者應(yīng)定期對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)進(jìn)行持續(xù)的物理、化學(xué)和微生物監(jiān)測(cè)，應(yīng)對(duì)持續(xù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧確定系統(tǒng)變化趨勢(shì)。監(jiān)測(cè)基本內(nèi)容和要求應(yīng)符合表7.2.1的規(guī)定。

表7.2.1 醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)基本內(nèi)容和要求

監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

監(jiān)測(cè)周期

純化水和注射用水

流速

系統(tǒng)連續(xù)在線監(jiān)測(cè)

溫度

系統(tǒng)連續(xù)在線監(jiān)測(cè)，使用點(diǎn)基于驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)確立取樣頻率

電導(dǎo)率

系統(tǒng)連續(xù)在線監(jiān)測(cè)，使用點(diǎn)基于現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確立取樣頻率

總有機(jī)碳

系統(tǒng)連續(xù)在線監(jiān)測(cè)，使用點(diǎn)基于現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確立取樣頻率

通氣口除菌過濾器濾芯完整性

安裝前和使用后測(cè)試

微生物

基于現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確立取樣頻率

內(nèi)毒素（注射用水）

基于現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確立取樣頻率

純蒸汽

不凝性氣體

基于現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確立取樣頻率

過熱度

基于現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確立取樣頻率

干燥度

基于現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確立取樣頻率

冷凝水電導(dǎo)率

基于現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確立取樣頻率

冷凝水總有機(jī)碳

基于現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確立取樣頻率

冷凝水內(nèi)毒素

基于現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確立取樣頻率

壓力

系統(tǒng)連續(xù)在線監(jiān)測(cè)

7.2.2 企業(yè)應(yīng)對(duì)警戒限偏離進(jìn)行記錄和審核。當(dāng)偏離呈不良趨勢(shì)時(shí)，應(yīng)調(diào)查產(chǎn)生偏離和形成不良趨勢(shì)的根源，然后實(shí)施糾正和預(yù)防措施。注射用水系統(tǒng)發(fā)生微生物污染時(shí)，應(yīng)對(duì)微生物進(jìn)行鑒別。

 7.3 預(yù) 防 性 維 護(hù)

7.3.1 醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)的預(yù)防性維護(hù)和維修活動(dòng)不應(yīng)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

7.3.2醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)應(yīng)建立日常監(jiān)測(cè)管理規(guī)程與設(shè)施設(shè)備運(yùn)行檔案，監(jiān)測(cè)記錄和報(bào)告應(yīng)按規(guī)定時(shí)間保存。

7.3.3企業(yè)應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)進(jìn)行定期的日常清洗與消毒。用于污染控制策略與預(yù)防性維護(hù)的復(fù)合配方試劑應(yīng)考量有效性、安全性與合規(guī)性。

7.3.4 對(duì)分配系統(tǒng)中未被啟用的使用點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行禁用保護(hù)與預(yù)防性維護(hù)。

8. 退役拆除

8.0.1 醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)應(yīng)建立退役拆除管理制度。

8.0.2 特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)用水系統(tǒng)拆除時(shí)應(yīng)采取隔離、去污染、滅活等處理措施。

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來源：國(guó)家住建部

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