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【問(wèn)】藥學(xué)補(bǔ)充申請(qǐng)前置服務(wù)的技術(shù)資料如何準(zhǔn)備?

【答】《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》未對(duì)藥學(xué)研究資料撰寫(xiě)的格式、目錄及項(xiàng)目編號(hào)做統(tǒng)一要求。另，變更內(nèi)容的情形復(fù)雜多樣，所開(kāi)展相應(yīng)變更研究?jī)?nèi)容可能各不相同。目前提交補(bǔ)充申請(qǐng)的藥學(xué)研究資料的格式主要存在以下幾種格式：①I(mǎi)CH M4或者②參考《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2017年第140號(hào)）或藥審中心發(fā)布的《常見(jiàn)變更事項(xiàng)的主要研究信息匯總模板》的思路及模塊撰寫(xiě)藥學(xué)研究資料。

藥學(xué)變更的對(duì)比表建議以變更主要研究信息匯總表的形式作為單獨(dú)的一部分，放在5.藥學(xué)研究資料項(xiàng)下。