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【問(wèn)】我公司有一個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，首次注冊(cè)至今，產(chǎn)品的某二個(gè)關(guān)鍵原材料均從外部購(gòu)買。為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品自主化，公司完成了這兩個(gè)關(guān)鍵原材料的工藝研究，并建立了相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地，計(jì)劃后續(xù)這兩個(gè)關(guān)鍵原材料由我們企業(yè)自行生產(chǎn)。請(qǐng)問(wèn)：產(chǎn)品需要走變更注冊(cè)？質(zhì)量體系還需要現(xiàn)場(chǎng)檢查？

【答】1.按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條規(guī)定，原材料發(fā)生實(shí)質(zhì)變化有可能影響器械安全有效的，應(yīng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)手續(xù)；注冊(cè)證載明的相關(guān)事項(xiàng)屬于變更注冊(cè)事項(xiàng)；其他變化按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。請(qǐng)明確原材料變更情形予以執(zhí)行。2.質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查事宜請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管管理部門。