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本文主要介紹了我國體外診斷關(guān)鍵原材料現(xiàn)狀及思考。

2020/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械關(guān)鍵原材料由外購變成自制需要走注冊變更嗎？

2025/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

公司完成了這兩個(gè)關(guān)鍵原材料的工藝研究，并建立了相應(yīng)的生產(chǎn)場地，計(jì)劃后續(xù)這兩個(gè)關(guān)鍵原材料由我們企業(yè)自行生產(chǎn)。請問：產(chǎn)品需要走變更注冊？質(zhì)量體系還需要現(xiàn)場檢查？

2025/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

試劑原料在整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊、性能和生產(chǎn)的關(guān)鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見原材料。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物評估需考量制造、風(fēng)險(xiǎn)、測試、合規(guī)及保質(zhì)期等關(guān)鍵要素。

2025/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年至今科技部、國務(wù)院、證監(jiān)會(huì)均出臺(tái)相關(guān)項(xiàng)政策，為體外診斷關(guān)鍵原材料行業(yè)發(fā)展提供了指導(dǎo)性意見；先后有五家體外診斷試劑原材料企業(yè)提交IPO申請，共計(jì)劃募集資金59.33億。中國體外診斷試劑原材料行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期，但也存在一些限制性因素。體外診斷試劑原材料企業(yè)需要在行業(yè)內(nèi)部協(xié)同、政產(chǎn)學(xué)研用金合作、海外市場開拓等方面尋找突破口。

2021/11/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

熱處理是汽車軸承制造過程的關(guān)鍵工序，其加工質(zhì)量好壞與原材料是影響軸承壽命的兩大重要因素。

2017/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療耗材行業(yè)中哪些細(xì)分產(chǎn)品正面臨高速發(fā)展？相關(guān)的醫(yī)療耗材原材料應(yīng)該如何選擇？醫(yī)療耗材從化學(xué)表征到毒理評估的意義何在？本文將作出答復(fù)。

2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了決定熱熔壓敏膠熱穩(wěn)定性好壞的幾個(gè)因素，如原材料的質(zhì)量、生產(chǎn)是的工藝條件、涂布系統(tǒng)和方法，以及涂膠溫度的設(shè)定等。

2024/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享