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國(guó)家藥監(jiān)局器審中心為進(jìn)一步規(guī)范重組人源化膠原蛋白原材料的管理，組織制定了《重組人源化膠原蛋白原材料評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》，也為重組人源化膠原蛋白原材料生物學(xué)評(píng)價(jià)提供了新的思路。

2023/08/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

原材料（含采購(gòu)的所有標(biāo)準(zhǔn)或者非標(biāo)準(zhǔn)的零配件）是保證醫(yī)療器械安全有效的第一道關(guān)卡。本篇分享原材料有關(guān)的控制要求，旨在既合格又提高質(zhì)量。

2025/03/24 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

光伏組件原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，原材料檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法。

2015/08/19 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

工業(yè)和信息化部、科技部、商務(wù)部、市場(chǎng)監(jiān)管總局印發(fā)《原材料工業(yè)質(zhì)量提升三年行動(dòng)方案(2018-2020年）》

2018/10/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南》

2020/05/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

裂紋的種類(lèi)紛繁多樣：原材料裂紋、熱處理裂紋、鍛造裂紋等，下文介紹如何區(qū)分鍛造裂紋、熱處理裂紋、原材料裂紋。

2021/04/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助注冊(cè)人更好的對(duì)無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變更后進(jìn)行評(píng)價(jià)工作，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/06/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品中同一原材料是否允許有多個(gè)供應(yīng)商？

2022/03/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑注冊(cè)中主要原材料及反應(yīng)體系研究答疑匯總。

2022/04/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

主要原材料的生產(chǎn)商變化，什么時(shí)候不可按注冊(cè)變更進(jìn)行申報(bào)？

2022/10/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享