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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

關于醫(yī)療器械原材料的生產(chǎn)廠家發(fā)生變化的情形

2023/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了電子元器件的選擇與控制及零部件和原材料的選擇與控制。

2023/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我們公司正在做動物源性醫(yī)療器械的研發(fā)，有個關于原材料采購的問題想要咨詢。

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

主要原材料供應商變更到底需不需要變更注冊呢？

2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時，應當是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負責原材料采購管理？

2024/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在很多醫(yī)療器械中，都會用到塑膠類原材料，供方會提供符合生物相容性的相關證明，其中USP Class VI聲明屢見不鮮，但其中的含義是什么呢？

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本期為大家分析一下原材料USP Class VI對產(chǎn)品生物相容性影響。

2024/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對PCL（包括PCL微球）原材料的主文檔登記時可參考的指標進行分析。

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械變更原材料供應商是否需要走注冊變更呢？這個問題不能一概而論，需要根據(jù)具體情況進行判斷。

2024/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享