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在醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)過程中，生物相容性試驗是確保產(chǎn)品安全有效、符合人體使用要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。而試驗樣品的選擇直接關(guān)系到試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。那么，是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進行生物相容性試驗?zāi)兀?/p>

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

口罩的原材料主要由紡粘非織造材料、熔噴非織造材料、熱風(fēng)非織造布、針刺非織造材料，以及耳帶、鼻梁條等輔料構(gòu)成。其中，熔噴非織造材料作為口罩的核心過濾層，具有纖維細(xì)度

2020/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了不同階段原輔材料安全性相關(guān)的缺陷項分析，法規(guī)對原輔材料質(zhì)量控制的要求，關(guān)鍵生產(chǎn)原材料質(zhì)量控制，原輔材料在工藝過程中引入雜質(zhì)的安全性風(fēng)險及一次性使用技術(shù)的質(zhì)量安全控制。

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

橡膠原材料的檢測項目

2019/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在QbD理念中，將質(zhì)量控制的重點前置于研發(fā)階段，較傳統(tǒng)的研發(fā)理念更加主動、系統(tǒng)、有效，更利于藥品質(zhì)量的持續(xù)改進，在對產(chǎn)品及其工藝全面理解基礎(chǔ)上，采用風(fēng)險控制工具識別影響產(chǎn)品CQAs的原材料屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)、變異來源及控制措施，并依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果建立控制策略，確立“設(shè)計空間”，設(shè)定“控制空間”，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量恒定。因此，QbD在制劑工藝研究中的基

2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

華中科技大學(xué)研發(fā)的T150A光刻膠系列產(chǎn)品已通過半導(dǎo)體工藝量產(chǎn)驗證，實現(xiàn)了原材料全部國產(chǎn)配方全自主設(shè)計，有望開創(chuàng)國內(nèi)半導(dǎo)體光刻制造新局面

2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械原材料有效期相關(guān)問題。

2023/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

橡膠原材料的四個選購原則，橡膠原材料主要檢測內(nèi)容

2020/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

頭盔外殼用原材料需要做哪些檢測？頭盔緩沖層用原材料需要做哪些檢測？頭盔其他原材料需要做哪些檢測？

2020/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

核查中心關(guān)于同種異體原材料混批加工有關(guān)問題回復(fù)。

2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享