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助聽器注冊分類、適用標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)指標(biāo)

嘉峪檢測網(wǎng) 2025-06-13 16:53

在快節(jié)奏的現(xiàn)代社會中，聽力健康問題悄然影響著人們的生活，聽力損失不僅降低了生活質(zhì)量，更在無形中筑起溝通的壁壘。助聽器作為重要的聽力輔助設(shè)備，正迎來技術(shù)革新與市場拓展的雙重機(jī)遇。那么生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該如何在產(chǎn)品創(chuàng)新突破的同時筑牢合規(guī)底線？今天我們就帶大家來了解一下助聽器的國內(nèi)注冊要點(diǎn)，助力企業(yè)把握市場發(fā)展先機(jī)。

1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

助聽器基本結(jié)構(gòu)包括輸入換能器、信號調(diào)理單元、輸出換能器、電源。零配件可由耳模（耳塞）、導(dǎo)線等組成。

● 傳導(dǎo)方式:助聽器可分為氣導(dǎo)式助聽器、骨導(dǎo)式助聽器，目前大部分助聽器都是氣導(dǎo)式助聽器。

● 信號處理方式:助聽器可分為模擬助聽器、數(shù)字助聽器，其中數(shù)字助聽器可有多個通道、多個頻段。

● 佩戴方式:可分為耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器、耳道式助聽器、盒式（體佩式）助聽器，這幾種助聽器臨床使用較為廣泛。此外，還有眼鏡式助聽器等。

2.風(fēng)險等級管理類別

助聽器在我國的醫(yī)療器械注冊管理中，風(fēng)險等級管理類別為Ⅱ類。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，助聽器所屬分類子目錄為19“醫(yī)用康復(fù)器械”，一級產(chǎn)品類別為01認(rèn)知言語視聽障礙康復(fù)設(shè)備，二級產(chǎn)品類別為07助聽器，分類編碼19-01-07。

3.注冊單元劃分

參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，助聽器需根據(jù)傳導(dǎo)原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)（信號處理方式）、性能指標(biāo)及設(shè)計結(jié)構(gòu)（佩戴方式）等因素進(jìn)行注冊單元劃分。

4.產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)

類別	標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
性能要求	GB/T14199—2010	電聲學(xué) 助聽器通用規(guī)范
	GB/T25102.100—2010	電聲學(xué) 助聽器第0部分：電聲特性的測量
	GB/T25102.1—2010	電聲學(xué) 助聽器第1部分：具有感應(yīng)拾音線圈輸入的助聽器
	GB/T25102.2—2010	電聲學(xué) 助聽器第2部分：具有自動增益控制電路的助聽器
	GB/T25102.7—2017	電聲學(xué) 助聽器第7部分：助聽器生產(chǎn)、供應(yīng)和交貨時質(zhì)量保證的性能特征測量
	GB/T6661—1986	插入式耳機(jī)的乳頭狀接頭
安全	GB 9706.1—2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
安全	YY 9706.111-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
生物相容性	GB/T16886.1—2022	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
	GB/T16886.5—2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗
	GB/T16886.10-2024	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：皮膚致敏試驗
	GB/T16886.23-2023	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23部分：刺激試驗
電磁兼容	GB/T25102.13—2010	電聲學(xué) 助聽器第13部分：電磁兼容（EMC）
電磁兼容	YY 9706.102—2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗

5.產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)

標(biāo)準(zhǔn)	項目	參數(shù)要求
GB/T 14199-2010	最大OSPL90	允許偏差優(yōu)于+3dB
	高頻平均OSPL90	允許偏差優(yōu)于±4dB
	滿檔聲增益	允許偏差優(yōu)于±5dB
	等效輸入噪聲級	最大不超過32dB，且不大于標(biāo)稱值+3dB
	總諧波失真	最大不超過10%，且不大于標(biāo)稱值+3%
	額定電源電流消耗	不大于標(biāo)稱值120%
	感應(yīng)拾音線圈靈敏度	允許偏差優(yōu)于±6dB

來源：中檢華通威

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