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2025年6月25日，GE醫(yī)療宣布其研發(fā)的正電子發(fā)射斷層掃描（PET）顯像劑Vizamyl（flutemetamol F 18注射液）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)鍵性標簽擴展。此次更新將產(chǎn)品應(yīng)用范圍拓展至大腦淀粉樣蛋白斑塊的定量分析，標志著該藥物在阿爾茨海默病診療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破，尤其在抗淀粉樣蛋白治療監(jiān)測方面確立了獨特優(yōu)勢。

作為阿爾茨海默病的核心病理標志物，β-淀粉樣蛋白沉積的精準量化對臨床決策至關(guān)重要。此次獲批使Vizamyl成為首款可同時實現(xiàn)定性檢測與定量監(jiān)測的PET顯像劑，臨床醫(yī)師得以通過標準化攝取值比值（SUVR）等參數(shù)，動態(tài)追蹤患者接受抗淀粉樣蛋白藥物治療后的病理變化。這一技術(shù)革新直接回應(yīng)了當前阿爾茨海默病治療領(lǐng)域的迫切需求——隨著衛(wèi)材/渤健的Leqembi（lecanemab）和禮來的Kisunla（donanemab）相繼獲批，精準療效評估已成為優(yōu)化治療方案的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

行業(yè)分析師指出，盡管基于血液的生物標志物檢測技術(shù)不斷發(fā)展，但PET成像在阿爾茨海默病診斷中的核心地位仍難以撼動。血液檢測雖具備無創(chuàng)、便捷等優(yōu)勢，但其主要價值集中于疾病篩查階段。而在治療監(jiān)測層面，PET顯像提供的三維空間分辨率與定量分析能力，仍是評估藥物清除淀粉樣蛋白沉積效果的"金標準"。此次FDA批準使Vizamyl在臨床路徑中形成完整閉環(huán)：從早期診斷的定性檢測，到治療階段的定量監(jiān)測，全面覆蓋疾病管理周期。

抗淀粉樣蛋白療法嚴格的適應(yīng)癥準入機制為Vizamyl創(chuàng)造了結(jié)構(gòu)性市場機會。目前Leqembi和Kisunla均要求患者通過PET或腦脊液檢測確認淀粉樣蛋白陽性，且治療期間需持續(xù)監(jiān)測以評估停藥時機。這種"診斷-治療-監(jiān)測"的強關(guān)聯(lián)模式，直接推動精準診斷工具的臨床需求。據(jù)GlobalData預(yù)測，隨著適齡人群篩查率提升及疾病修飾療法普及，阿爾茨海默病診斷市場將以年均12.3%的增速擴張，2030年規(guī)模有望突破85億美元。

GE醫(yī)療核醫(yī)學(xué)事業(yè)部總裁在聲明中強調(diào)："Vizamyl的定量分析能力為臨床提供了動態(tài)療效評估工具，這不僅是技術(shù)升級，更是阿爾茨海默病精準醫(yī)療的重要里程碑。"隨著該產(chǎn)品逐步滲透至治療監(jiān)測領(lǐng)域，其市場定位正從傳統(tǒng)診斷試劑向伴隨診斷平臺轉(zhuǎn)型，有望在價值數(shù)十億美元的阿爾茨海默病治療市場中占據(jù)戰(zhàn)略支點。