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1、名詞解釋

研究者會(huì)議

Investigator Meeting

研究者會(huì)議就是申辦方在試驗(yàn)開始前或中途，把主要研究者、各中心的研究者、協(xié)調(diào)員、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員等這些關(guān)鍵人物都召集起來(lái)開的會(huì)。

核心目的就是讓大家伙兒聚一塊兒，把試驗(yàn)方案怎么干、具體操作流程、質(zhì)量怎么控制這些最關(guān)鍵的東西都掰扯清楚，確保所有人理解得一模一樣，步調(diào)一致，這樣才能保證整個(gè)臨床試驗(yàn)做得科學(xué)、規(guī)范，結(jié)果可靠。

當(dāng)所有參與者對(duì)試驗(yàn)方案、操作流程和職責(zé)有統(tǒng)一、清晰的理解，就能保證多中心試驗(yàn)的一致性和高質(zhì)量執(zhí)行。

2、相關(guān)人員

研究者會(huì)議可能因?yàn)闀?huì)議目的，試驗(yàn)階段，器械差異性等原因，按照實(shí)際情況靈活調(diào)整參會(huì)人員名單，但臨床試驗(yàn)過(guò)程中主要負(fù)責(zé)的核心人員應(yīng)當(dāng)參加。

主要可能涉及的人員如下：

?申辦方/CRO：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人(PM)、臨床監(jiān)查員(CRA），研發(fā)工程師、醫(yī)學(xué)經(jīng)理等等。

?研究團(tuán)隊(duì)：研究者（PI）、研究護(hù)士（SN）、機(jī)構(gòu)主任、輔助科室（檢驗(yàn)/影像）等等。

?其他：臨床協(xié)調(diào)員（CRC)、臨床試驗(yàn)助理（CTA）、數(shù)據(jù)管理員（DM）、相關(guān)供應(yīng)商和第三方等等。

3、核心內(nèi)容與重要性

研究者會(huì)議在臨床試驗(yàn)不同階段的核心作用：

? 啟動(dòng)前（方案確定后）：申辦方向研究者詳細(xì)解讀最終方案（背景、目的、入排、干預(yù)、評(píng)估、AE處理等），研究者提出疑問和建議供完善。

? 試驗(yàn)進(jìn)行中：回顧進(jìn)展、分析數(shù)據(jù)、評(píng)估問題（如入組慢、方案偏離），探討解決方案。根據(jù)新發(fā)現(xiàn)或法規(guī)調(diào)整方案，確保試驗(yàn)合規(guī)。

?  結(jié)束后（入組隨訪完成）：全面分析總結(jié)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，討論結(jié)果是否達(dá)預(yù)期，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，為撰寫報(bào)告和注冊(cè)申報(bào)提供支持。

研究者會(huì)議是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過(guò)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)技能、管控風(fēng)險(xiǎn)、促進(jìn)溝通，為臨床試驗(yàn)的合規(guī)、準(zhǔn)確、可靠和高效執(zhí)行提供關(guān)鍵保障。

?統(tǒng)一方案理解： 詳細(xì)解讀方案（如篩選、干預(yù)、數(shù)據(jù)記錄），確保各中心理解一致，避免偏差，保證規(guī)范性和一致性。

?標(biāo)準(zhǔn)化操作： 對(duì)器械使用、樣本處理等復(fù)雜操作進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)與演示，確保操作規(guī)范統(tǒng)一，提升準(zhǔn)確性與安全性，減少操作差異。

?管控風(fēng)險(xiǎn)與質(zhì)量：評(píng)估潛在風(fēng)險(xiǎn)（不良事件、數(shù)據(jù)錯(cuò)誤），制定措施。明確數(shù)據(jù)采集、審核等質(zhì)控流程，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。介紹監(jiān)查計(jì)劃，協(xié)作保障質(zhì)量。

?高效溝通協(xié)作：搭建申辦方、研究者、監(jiān)查員等相關(guān)人員溝通平臺(tái)，及時(shí)分享進(jìn)展、解決問題（如入組困難），保障試驗(yàn)順利推進(jìn)。

4、與啟動(dòng)會(huì)的區(qū)別

研究者會(huì)議核心是溝通、討論與達(dá)成共識(shí)。它是一個(gè)更廣泛的討論平臺(tái)，旨在讓各相關(guān)人員共同審議試驗(yàn)方案的科學(xué)性、可行性、操作細(xì)節(jié)解決疑問，統(tǒng)一理解?？赡茉诜桨缸罱K確定后、試驗(yàn)中或結(jié)束后召開多次，形式地點(diǎn)時(shí)間也比較靈活。

啟動(dòng)會(huì)核心是培訓(xùn)與授權(quán)執(zhí)行。必須在每個(gè)研究中心開始篩選或入組第一個(gè)受試者之前召開。是針對(duì)單個(gè)研究中心的、一次性的關(guān)鍵啟動(dòng)步驟。

01會(huì)前準(zhǔn)備

首次的研究者會(huì)時(shí)間在啟動(dòng)會(huì)前，時(shí)間和次數(shù)并沒有強(qiáng)制要求，可以按照需要靈活處理。一般來(lái)說(shuō)組長(zhǎng)單位通過(guò)倫理審查，試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、試驗(yàn)器械等已經(jīng)初步確認(rèn)后，就可以召開會(huì)議。

CRA應(yīng)當(dāng)提前與各方溝通研究者會(huì)議的形式（線上or線下or混合模式），會(huì)議地點(diǎn)、會(huì)議流程及具體內(nèi)容，并提前準(zhǔn)備會(huì)議所需的材料（需要關(guān)注機(jī)構(gòu)流程是否有關(guān)于研究者會(huì)議的要求）。

核心文件，比如會(huì)議議程、PPT、最新版臨床試驗(yàn)方案、最新版知情同意書、病例報(bào)告表、試驗(yàn)流程圖、器械使用視頻或者演示、簽到表等等與會(huì)議有關(guān)的文件（會(huì)議內(nèi)容和PPT均需提前與申辦方審核確認(rèn)），提前發(fā)送電子版給參會(huì)人員，如果是線下會(huì)議，需打印紙質(zhì)版放在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)。

02會(huì)中協(xié)調(diào)

無(wú)論是線上還是線下的會(huì)議，都應(yīng)該提前檢查演示設(shè)備及會(huì)議用品，保障試驗(yàn)器械狀態(tài)良好，會(huì)議物資（文件、茶歇、投影、橫幅、會(huì)議APP等等）無(wú)問題，以便于會(huì)議順利開展。

會(huì)議過(guò)程中可以專人負(fù)責(zé)會(huì)議記錄（含討論要點(diǎn)和待解決問題），拍照留存（會(huì)場(chǎng)、簽到、培訓(xùn)場(chǎng)景），線上會(huì)議需全程錄屏。

03會(huì)后跟進(jìn)

會(huì)議結(jié)束后需及時(shí)整理會(huì)議中提及的問題，申辦方和CRO需協(xié)調(diào)資源提供解答或者修正相應(yīng)試驗(yàn)文件，并反饋給參會(huì)人員和相關(guān)人員。

會(huì)議后相關(guān)資料（簽到表，議程，ppt，會(huì)議紀(jì)要）等需要存檔，相關(guān)費(fèi)用進(jìn)行結(jié)算。