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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-07-10 19:26
【問(wèn)】行政相對(duì)人完全不具備自檢能力或只有部分自檢能力,如完全或者部分委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè),是否可以同時(shí)委托多個(gè)有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)?
【答】行政相對(duì)人若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中全部條款或部分條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?,可以將相關(guān)條款項(xiàng)目委托一家或多家有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保委托檢驗(yàn)樣品的一致性。(對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須取得該國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定,報(bào)告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章,并在報(bào)告?zhèn)渥⒅凶⒚?;?duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的,應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)備注中對(duì)承檢能力予以自我表明,并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。)提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)委托檢驗(yàn)結(jié)果形成自檢報(bào)告,所有的委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)作為自檢報(bào)告附件一并提交。

來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局