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歐洲藥品質(zhì)量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，EDQM)近日宣布推出第12版《歐洲藥典》（Ph. Eur.）。新版本將于2026年1月1日生效，從第12版起，《歐洲藥典》（Ph. Eur.）將僅以在線形式提供，開啟了一個(gè)全新的、完全數(shù)字化的時(shí)代。

新版平臺(tái)經(jīng)重新設(shè)計(jì)，現(xiàn)代且更易使用，為用戶提供了新的365天許可證，所有第11版的訂閱將在過渡期內(nèi)有效，直至2025年底。另外出版周期也有所簡(jiǎn)化，此前的三年周期，包括一個(gè)版本和八個(gè)增補(bǔ)，將被一個(gè)包含三個(gè)期刊的年度版本所取代。因此，第12版將由12.1, 12.2和12.3期組成，將包含在每年舉行的三屆歐洲藥典委員會(huì)（EPC）會(huì)議上通過的新文本和修訂文本。不會(huì)改變的是實(shí)施時(shí)間表，仍然是文本發(fā)布后的次年1月、4月和7月。

重點(diǎn)關(guān)注的幾個(gè)變化

01 新增三個(gè)塑料材料通則

第3.1節(jié)“制造容器所用材料” 新增如下三個(gè)通則：

3.1.16 環(huán)烯烴聚合物（Cyclo-olefin polymers, COP）
3.1.17 環(huán)烯烴共聚物（Cyclo-olefin copolymers, COC）
3.1.18 用于注射劑和眼科制劑的容器及密封件的苯乙烯嵌段共聚物（Styrene block copolymers, SBS）

這三個(gè)新的通則涵蓋了在歐洲已經(jīng)用于多種藥品的重要塑料材料，提供了規(guī)格說明，將幫助標(biāo)準(zhǔn)化這些廣泛使用物質(zhì)的分析程序和規(guī)格。它們是歐洲藥典委員會(huì)在其2024年11月的第180屆會(huì)議上批準(zhǔn)的，是第3.1節(jié)中首次引用通則《藥用塑料材料中可提取元素》（2.4.35）的文本，該通則于2024年9月發(fā)布。隨著這三種材料的加入，《歐洲藥典》現(xiàn)已涵蓋生產(chǎn)藥用容器所用的共計(jì)14種不同材料。

02 修訂5.1.9 無菌檢查指導(dǎo)原則

修訂后的章節(jié)允許根據(jù)通則5.1.6《微生物質(zhì)量控制的替代方法》中使用替代方法。

在防止微生物污染的預(yù)防措施章節(jié)中，關(guān)于層流空氣柜及其位置的分類已被刪除，因?yàn)檫@些信息通常未在《歐洲藥典》中定義，而是描述在其他相關(guān)文件中（例如《EudraLex》第4卷附錄1：良好生產(chǎn)規(guī)范）。

刪除了關(guān)于無菌檢查是監(jiān)管當(dāng)局可用的唯一分析方法的說明。

采樣計(jì)劃的考慮已經(jīng)完成，還提供了對(duì)終端滅菌產(chǎn)品和凍干產(chǎn)品的建議。

無菌試驗(yàn)無效的建議不再僅限于通則2.6.1無菌中的條件（d）。

為了更清楚，文本中進(jìn)行了編輯更改。

法語標(biāo)題由“Indications sur l’application de l’essai de stérilité”編輯修改為“Recommandations pour la réalisation de l’essai de stérilité”。

03 刪除通則2.6.8 熱原

通則2.6.8. 熱原Pyrogens將于2026年1月1日起從《歐洲藥典》中刪除。在2024年6月舉行的第179屆會(huì)議上，歐洲藥典委員會(huì)批準(zhǔn)了從所有條款中刪除家兔熱原試驗(yàn)，并新增通則5.1.13 熱原性Pyrogenicity。修訂后的文本發(fā)表于《歐洲藥典》增補(bǔ)版11.8中，并于2025年7月1日生效，意味著歐洲藥典已不再要求使用家兔熱原測(cè)試，藥品開發(fā)者需根據(jù)新通則5.1.13 所述的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，選擇適合的體外試驗(yàn)控制產(chǎn)品的熱原性。