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【問】對(duì)于無菌生產(chǎn)制劑企業(yè)，與產(chǎn)品直接接觸的膠塞是否能重復(fù)清洗滅菌？如果可以，一般建議的頻次是多少？需要開展膠塞相容性試驗(yàn)嗎？只進(jìn)行穩(wěn)定性考察，能否接受？

【答】無菌制劑生產(chǎn)中與產(chǎn)品直接接觸的膠塞原則上不允許重復(fù)清洗滅菌，如企業(yè)擬重復(fù)清洗滅菌，必須開展研究，要有數(shù)據(jù)證明重復(fù)清洗滅菌后的膠塞對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性等不產(chǎn)生任何不良影響。感謝您對(duì)我們工作的理解和支持。

缺陷案例：

國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)珠海某藥企的飛行檢查通報(bào)：

關(guān)于注射用克林霉素磷酸酯使用的橡膠塞，企業(yè)允許已滅菌未使用的零頭膠塞退回倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行第二次清洗滅菌使用，但未開展膠塞二次滅菌的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和質(zhì)量分析。部分膠塞經(jīng)三次清洗滅菌后使用。檢查結(jié)果：不合格，收回GMP證書。

Unique Pharmaceutical Ltd 483：

The firm failed to validate the maximum number of times a rubber stopper could be autoclaved without impacting its integrity or microbial barrier properties. Sterilized stoppers were reused multiple times without documentation or control, increasing the risk of particulate contamination and loss of sterility.

未能驗(yàn)證膠塞在經(jīng)受多次高壓滅菌處理后仍能保持完好無損或保持其微生物屏障特性的最大次數(shù)。已滅菌膠塞被重復(fù)使用而沒有記錄和控制，這增加了微粒污染和無菌性缺失的風(fēng)險(xiǎn)。

PharMEDium Services 483：

Repeated autoclaving of rubber stoppers was not evaluated for its impact on seal integrity or extractable/leachable substances. The firm used stoppers that had undergone multiple sterilization cycles without justification, potentially affecting container closure system performance.

未評(píng)估膠塞反復(fù)高壓滅菌處理對(duì)密封完整性和可提取/可浸出物質(zhì)的影響。膠塞多次滅菌處理未經(jīng)論證，可能對(duì)容器封閉系統(tǒng)的性能產(chǎn)生影響。