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膠塞可以重復(fù)滅菌嗎？

2024/12/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對(duì)于無菌生產(chǎn)制劑企業(yè)，與產(chǎn)品直接接觸的膠塞是否能重復(fù)清洗滅菌？

2023/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】膠塞的清洗和滅菌實(shí)施指導(dǎo)要點(diǎn)有哪些?

2023/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了注射劑用覆膜膠塞的缺陷與對(duì)策。

2023/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于無菌生產(chǎn)制劑企業(yè)，與產(chǎn)品直接接觸的膠塞是否能重復(fù)清洗滅菌？

2024/08/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文為大家梳理了藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)，可供藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)提供參考。

2023/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于無菌生產(chǎn)制劑企業(yè)，與產(chǎn)品直接接觸的膠塞是否能重復(fù)清洗滅菌？如果可以，一般建議的頻次是多少？需要開展膠塞相容性試驗(yàn)嗎？只進(jìn)行穩(wěn)定性考察，能否接受？

2025/07/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

容器密封完整性( container closure integrity，CCI) 研究是藥物開發(fā)的重要組成部分。本文重點(diǎn)論述了膠塞/玻璃瓶容器生命周期的 CCI 研究，包括包裝設(shè)計(jì)、產(chǎn)品生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究 3 個(gè)方面。對(duì)膠塞/玻 璃瓶容器最大允許泄漏限度建立進(jìn)行探討。

2021/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于 7 月 24 日發(fā)布了《容器密封系統(tǒng)和組件變更：玻璃瓶和膠塞》的定稿指南，旨在為申辦人提供關(guān)于報(bào)告無菌藥品的玻璃瓶和膠塞變更的指導(dǎo)。

2024/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，PDA在PDA-letter上發(fā)表了關(guān)于膠塞斗的滅菌的文章——《對(duì)間接與產(chǎn)品接觸的表面進(jìn)行滅菌處理所面臨的挑戰(zhàn)》。

2025/05/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享