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檢查計(jì)劃

歐洲醫(yī)藥質(zhì)量管理局（EDQM）的檢查計(jì)劃是CEP認(rèn)證程序的重要組成部分，系依據(jù)歐盟委員會(huì)根據(jù)指令2001/83/EC和經(jīng)修訂的條例（歐盟）2019/6所賦予的職責(zé)制定。其目的在于檢查制造/分銷場所是否符合《歐洲藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）以及是否與適用性證書（CEP）申請(qǐng)（及其更新）相符。作為CEP申請(qǐng)的一部分，參與活性物質(zhì)（原料藥）及其中間體制造的生產(chǎn)商被要求聲明其按照《歐盟GMP第二部分》進(jìn)行生產(chǎn)，并且愿意接受檢查。

基于這些聲明并按照基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，EDQM可能會(huì)或不會(huì)檢查生產(chǎn)場地，如果檢查，檢查會(huì)在CEP授予之前或之后進(jìn)行。每年，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并按照歐盟建議制定檢查計(jì)劃。該計(jì)劃由CEP指導(dǎo)委員會(huì)通過。EDQM認(rèn)證部門負(fù)責(zé)年度計(jì)劃的制定、檢查的組織與執(zhí)行及其后續(xù)工作，包括對(duì)相關(guān)CEP和與之相關(guān)的當(dāng)局的溝通。

EDQM檢查通常由來自歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）主管當(dāng)局（或與歐盟在原料藥GMP領(lǐng)域有相互認(rèn)可協(xié)議（MRA）的國家）的官方檢查員和EDQM的檢查員組成的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行。他們通常持續(xù)3天。每年進(jìn)行約40次檢查，包括復(fù)查。

對(duì)于在非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)/相互認(rèn)可協(xié)議成員國進(jìn)行的檢查，會(huì)邀請(qǐng)當(dāng)?shù)毓俜綑z查員作為觀察員。在某些國家（例如中國），EDQM可能會(huì)雇傭口譯員陪同檢查團(tuán)隊(duì)，以確保與公司員工的準(zhǔn)確溝通。EDQM不任命審計(jì)員進(jìn)行檢查。

 

檢查通知

EDQM決定檢查某場地，通常會(huì)在檢查前約3個(gè)月時(shí)通知CEP持有人，通知內(nèi)容包括：

檢查范圍，包括生產(chǎn)場地名稱和地址、CEP號(hào)和產(chǎn)品名稱；

檢查目的，即評(píng)估生產(chǎn)操作與歐盟GMP第II部分及相關(guān)附件的符合性，以及與當(dāng)前CEP申請(qǐng)中提交的信息的符合性；

狀態(tài)要求，即相關(guān)車間在檢查期間應(yīng)動(dòng)態(tài)運(yùn)行；

檢查組成員姓名和來源，即來源于EDQM和哪個(gè)國家藥監(jiān)局，及指定口譯員的姓名和簡歷，告知持有人如果口譯員與企業(yè)存在利益沖突可以拒絕其在場，并強(qiáng)烈建議企業(yè)額外指派一名具有扎實(shí)技術(shù)知識(shí)的額外口譯員，以充分利用時(shí)間，并在需要時(shí)允許檢查團(tuán)隊(duì)并行工作；

本次檢查的檢查費(fèi)用，及請(qǐng)企業(yè)填寫發(fā)票信息，并在收到發(fā)票后及時(shí)付款；

請(qǐng)企業(yè)在檢查期間安排并支付午餐費(fèi)用，以及必要的接送安排；

按照模版發(fā)送邀請(qǐng)檢查員檢查生產(chǎn)場地的邀請(qǐng)函，以用于檢查員辦理簽證；

告知檢查結(jié)論的影響，及通過或不通過會(huì)怎么樣。

 

同時(shí)在通知函中就會(huì)開始索要文件，包括：

場地主文件；

整個(gè)場地的布局圖、車間工藝布局圖及設(shè)備布局圖；

車間清單，包括每個(gè)車間生產(chǎn)的所有原料藥和中間體（不僅用于CEP產(chǎn)品），注明它們是在專用設(shè)備還是共享設(shè)備上生產(chǎn)的，應(yīng)說明在API檢查范圍內(nèi)使用的同一設(shè)備上生產(chǎn)的所有產(chǎn)品；

對(duì)于檢查范圍內(nèi)的API，需要提供工藝流程圖，注明設(shè)備標(biāo)識(shí)、工藝條件、物料數(shù)量和中間控制，以及過去兩年的產(chǎn)品質(zhì)量回顧。

 

檢查前溝通

-前期溝通

CEP持有人確認(rèn)接受檢查后，即應(yīng)在《檢查通知書》規(guī)定的時(shí)間內(nèi)通過郵件將以下內(nèi)容發(fā)送至EDQM：

確認(rèn)收到《檢查通知書》并接受檢查；

如果本次檢查相關(guān)的進(jìn)一步溝通的聯(lián)系人與《檢查通知書》的收件人不同，將其詳細(xì)信息發(fā)給EDQM；

正確填寫的發(fā)票表格；

請(qǐng)檢查員檢查您的設(shè)施以獲得簽證的完整模板信函；

以及《檢查通知書》中索要的其他文件。

另外，在等待檢查的過程中需要隨時(shí)關(guān)注公司郵箱，包括及不限于向檢查官提供以下信息：

推薦酒店的信息，通常要求離檢查場地的通勤時(shí)間不大于45分鐘；

檢查品種的毒理數(shù)據(jù)（如PDE或OEB分類）；

車間的特殊防護(hù)措施；

官方檢查歷史，如今年EDQM在檢查前就向我司索要了2次FDA現(xiàn)場檢查的EIR報(bào)告。

這個(gè)過程中可以問問檢查官的身高體重，以便于準(zhǔn)備檢查用工作服和鞋子尺碼。

 

-中期溝通

檢查官通常會(huì)創(chuàng)建一個(gè)安全共享工具（ACT），在檢查前幾周要求將大量的資料存入該共享工具，包括：

偏差標(biāo)準(zhǔn)操作程序以及過去3年的偏差列表。如果有其他類似調(diào)查的相關(guān)類別，如“事件” “事故”等，一并提供相關(guān)的列表和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

變更控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序以及過去3年內(nèi)實(shí)施的所有變更（設(shè)施、所有工藝/產(chǎn)品等）的列表。

異常結(jié)果（OOS）標(biāo)準(zhǔn)操作程序以及過去3年的異常結(jié)果列表，并在列表上注明異常結(jié)果是否作廢。

投訴標(biāo)準(zhǔn)操作程序以及過去3年的投訴列表。

退貨標(biāo)準(zhǔn)操作程序以及過去3年的退貨列表。

返工/再加工標(biāo)準(zhǔn)操作程序以及過去3年內(nèi)返工和再新加工的批次列表。

過去3年內(nèi)拒收批次的列表以及相關(guān)的偏差/異常結(jié)果記錄。

工藝驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作程序以及過去3年內(nèi)進(jìn)行的工藝驗(yàn)證列表。

清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作程序以及過去3年內(nèi)進(jìn)行的清潔驗(yàn)證列表。

場地使用的 GMP 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單（不僅限于 QC 實(shí)驗(yàn)室） 。

原料藥清單，包括名稱和所有歐洲客戶所在國家。

原料藥清單，包括客戶生產(chǎn)的最終劑型的所有給藥途徑（例如注射劑、滴眼液、外用藥、口服等）。

以上列表應(yīng)涵蓋所有原料藥，而不局限于本次檢查所涉及的原料藥。

 

-后期溝通

檢查前幾天，檢查官通常會(huì)給企業(yè)發(fā)一封郵件，主要內(nèi)容為檢查計(jì)劃，包括受檢查場地名稱和地址、檢查團(tuán)隊(duì)、檢查準(zhǔn)備、檢查結(jié)束后的文件提交要求、檢查日程安排、檢查官首次會(huì)議使用的PPT，及其他注意事項(xiàng)，檢查員手機(jī)號(hào)等。

 

-總結(jié)

總之，EDQM檢查前向企業(yè)索要的資料非常多，檢查官在檢查前對(duì)企業(yè)已經(jīng)有了一個(gè)比較詳細(xì)的了解。受檢企業(yè)在提供資料的過程中應(yīng)非常謹(jǐn)慎，確保檢查前、檢查過程中和檢查后的溝通中的一致性。

前期的良好溝通可以給檢查官一個(gè)好的印象，對(duì)建立檢查信任非常重要。

 

首次會(huì)議準(zhǔn)備

檢查前應(yīng)打印好以下文件放到每位檢查員座位，至少時(shí)隨時(shí)可以提供：

可讀的 A3 版企業(yè)總體布局圖；

生產(chǎn)的 API 清單（包括工廠/建筑/區(qū)域及生產(chǎn)線信息）；

受檢 API 生產(chǎn)涉及的建筑物詳細(xì)布局圖；

企業(yè)及公司組織架構(gòu)圖（包含職能與姓名）；

所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單（包含相關(guān)活動(dòng)/用途/API 及驗(yàn)證狀態(tài)）；

A3 版場地示意圖及 HVAC 系統(tǒng)、空氣等級(jí)、空氣壓力差布局圖；

用于檢查期間跟蹤生產(chǎn)流程的詳細(xì)的生產(chǎn)流程圖，包括：設(shè)備識(shí)別代碼及物料用量、關(guān)鍵工藝參數(shù)及關(guān)鍵質(zhì)量屬性和回收/再利用的物料；

標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）索引及編號(hào)；

過去 3 年內(nèi)該公司生產(chǎn)的 API/中間體在歐洲市場的客戶名單（無論最終銷售市場）；

過去 3 年內(nèi)在歐洲市場銷售的、涉及本次檢查范圍的 API 批次清單；

數(shù)碼相機(jī)以便在檢查團(tuán)隊(duì)要求時(shí)拍照，或允許檢查員在現(xiàn)場巡視時(shí)用自己的工具拍照。

另外，應(yīng)將檢查員首次會(huì)議使用的PPT以及企業(yè)介紹用PPT提前裝到電腦中并調(diào)好投影儀。

出席首次會(huì)議的人應(yīng)早于檢查員到場。

 

首次會(huì)議

首次會(huì)議，檢查官會(huì)用大約45分鐘通過PPT介紹檢查計(jì)劃，內(nèi)容包括CEP認(rèn)證歷史、檢查范圍、一般注意事項(xiàng)、檢查員行為準(zhǔn)則、檢查期間雙方責(zé)任、末次會(huì)議、檢查后續(xù)處理過程、檢查結(jié)果判斷、決策過程、收到負(fù)面結(jié)果持有人的責(zé)任、維權(quán)途徑及后果、缺陷分類等，內(nèi)容很豐富，將檢查的各個(gè)方面講得很清楚?？梢哉f這塊非常值得國內(nèi)學(xué)習(xí)。

受檢企業(yè)通過也會(huì)通過PPT簡單的介紹企業(yè)和場地主要活動(dòng)，內(nèi)容通常包括企業(yè)發(fā)展歷史、總體布局、受檢品種相關(guān)區(qū)域簡介、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、受檢品種工藝簡介等，讓檢查組對(duì)場地和受檢品種有一個(gè)初步印象。

檢查組大概率會(huì)在企業(yè)PPT介紹或介紹之后就提前打印的文件，及其關(guān)心的其他問題開展交流，如進(jìn)一步討論廠區(qū)整體布局及本次檢查涉及的具體建筑/區(qū)域、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)、共線生產(chǎn)、溶劑和母液回收、中間體批次混合及子批次管理、批次/子批次的可追溯性、批號(hào)編號(hào)系統(tǒng)，及檢查期間的生產(chǎn)計(jì)劃等。

首次會(huì)議的成功可以幫助檢查官對(duì)企業(yè)和受檢品種有個(gè)初步了解，并與受檢企業(yè)建立檢查信任，為正式檢查提供良好基礎(chǔ)。

 

檢查過程

盡管在檢查之前EDQM就將檢查計(jì)劃發(fā)給了受檢企業(yè)，但正如其在檢查計(jì)劃中的申明所講，檢查員有權(quán)在不事先通知的情況下更改檢查日程，所以受檢企業(yè)不應(yīng)指望檢查組完全按照計(jì)劃檢查，不過正常情況下，檢查計(jì)劃中要求檢查的項(xiàng)目都會(huì)檢查到。

EDQM檢查的特點(diǎn)包括但不限于：

非常重視硬件的檢查，通常會(huì)爬到廠區(qū)建筑最高點(diǎn)觀察整個(gè)場地，有時(shí)會(huì)快速瀏覽整個(gè)廠區(qū)。非常重視設(shè)備上的瑕疵和衛(wèi)生，會(huì)用手電筒照著檢查每個(gè)角落。會(huì)對(duì)照PID圖檢查設(shè)備管道連接，除了檢查筆記、文件副本外，檢查員會(huì)收集大量的照片甚至視頻。

檢查員還會(huì)檢查持證企業(yè)責(zé)任（CEP holders responsibilities），包括是否及時(shí)向MAH提供最新版本的CEP證書，是否向MAH分享了CEP證書及其附件中沒有的關(guān)鍵信息，是否及時(shí)向MAH提供CEP相關(guān)變更信息，無論該變更是否會(huì)導(dǎo)致CEP證書的修訂等。

檢查員通常還會(huì)了解受檢方是否參考?xì)W洲藥典及藥典來源。

會(huì)重視人員能力考察，特別是產(chǎn)品放行人員和IT人員。

總體來講，EDQM的檢查是非常嚴(yán)格的，有從品種檢查向體系檢查過度的趨勢，除了傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性、CEP申報(bào)資料的一致性外，變更、偏差、OOS也很受重視。

檢查員會(huì)在每天檢查結(jié)束或發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場時(shí)同受檢方溝通發(fā)現(xiàn)的主要問題，受檢方及時(shí)整改通常不能避免檢查員列入缺陷項(xiàng)。

當(dāng)日檢查結(jié)束一般情況會(huì)告知明天的日程安排和檢查內(nèi)容，受檢方應(yīng)認(rèn)真準(zhǔn)備好檢查員第二天要看的資料，以便于檢查員順利完成檢查。

 

溝通技巧

簡單的一句話就是直截了當(dāng)?shù)鼗卮饐栴}，這就要求回答問題的人做到以下幾點(diǎn)：

聽清楚問題再回答，

沒聽懂不要回答；

自己職責(zé)范圍內(nèi)該自已答的要積極回答；

不在自己職責(zé)范圍內(nèi)不懂的不要回答，讓懂的人來回答； 

態(tài)度要真誠，問什么答什么，不要多答也不要少答；

“不成文的說法（未在SOP中規(guī)定）”不要說；

不要只說符合GMP要求，而應(yīng)直接將公司SOP怎么規(guī)定實(shí)際也是這樣作的；

絕不能出現(xiàn)相互矛盾；

切記不要說謊！包括眼神和肢體動(dòng)作，不要讓人覺得你有可能說謊。

現(xiàn)場提問時(shí)，設(shè)立一些“救火隊(duì)員”也是有必要的，當(dāng)現(xiàn)場出現(xiàn)“緊急情況”時(shí)，可以主動(dòng)上前解釋，緩和局面，或積極溝通。

切記不能當(dāng)場批評(píng)和指責(zé)。

 

避免使用以下語言：

1. 我想這可能是…

• 這意味著你不知道不了解。

• 如果是你負(fù)責(zé)，這是不可以接受的---你應(yīng)該知道。

2. 是的，通常是... 一般情況如何…

• 立即會(huì)引起檢查人員問不正常情況。

3、那不是我的問題

• 不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問題推給其它部門。

4、那太貴了

• 價(jià)格不是可以不做的原因。

5、說實(shí)話…

• 說明之前的回答都不是實(shí)情。

6、我們一直就是這樣…

• 表明你沒有改正的意向。

7、“哪個(gè)人，哪個(gè)檢查員說了可以，F(xiàn)DA檢查員沒有這個(gè)要求…

• 挑戰(zhàn)檢查員的權(quán)威，表明你沒有持續(xù)改進(jìn)的意向。

8、我認(rèn)為沒有必要…

• 不尊重檢查員。

總之，對(duì)于檢查員的疑問，應(yīng)態(tài)度誠懇、有理有據(jù)、積極配合、努力整改。

 

末次會(huì)議

檢查組將進(jìn)行口頭報(bào)告，說明發(fā)現(xiàn)的所有缺陷（即使已立即采取糾正措施）都將列出，并解釋檢查后續(xù)程序。

通常在此階段沒有新的文件或討論，但這是澄清誤解的最后機(jī)會(huì)，所以所有關(guān)鍵人員都應(yīng)出席。

這也通常是一次絕佳的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，除了全面了解企業(yè)存在的問題，還可以清楚檢查員發(fā)現(xiàn)問題的思路。

 

檢查文件上傳

檢查結(jié)束后，企業(yè)需要將以下文件上傳至 EDQM 協(xié)作工具（ACT）共享文件夾，包括但不限于：

電子版參與檢查的所有員工名單（包含姓名、姓氏及職務(wù)，格式為 Word）；

電子版檢查期間審閱的文件清單（格式為 Word）；

電子版企業(yè)介紹（如未提供紙質(zhì)版，則需提供 PDF 版）；

企業(yè)在檢查期間拍攝的照片和視頻；

及其他指定文件，如亞硝胺雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。

 

檢查后續(xù)

同F(xiàn)DA當(dāng)場出具483不同，EDQM檢查結(jié)束后6周內(nèi)才發(fā)送缺陷清單。

公司需在收到缺陷清單后1個(gè)月內(nèi)回復(fù)詳細(xì)的糾正和預(yù)防措施計(jì)劃（CAPA），比企業(yè)收到 FDA483 表格后，應(yīng)在 15 個(gè)工作日內(nèi)向 FDA 書面回復(fù)時(shí)間長。

個(gè)別情況下，如果EDQM對(duì)回復(fù)不滿意，會(huì)發(fā)出《 需要補(bǔ)充信息的請(qǐng)求》（EDQM Inspection Programme-Request for Additional Information），要求企業(yè)在收到請(qǐng)求后1個(gè)月內(nèi)回復(fù)進(jìn)一步的糾正和預(yù)防措施計(jì)劃（CAPA）。

CAPA應(yīng)有充分的文件支持，并反映實(shí)際已做或?qū)硪龅氖虑椤?/span>

檢查報(bào)告將在收到公司回復(fù)后6周內(nèi)發(fā)送。

與CEP文件的差異應(yīng)特別指出，并由DCEP的修訂程序處理。

 

缺陷定義

關(guān)鍵缺陷：

已產(chǎn)生或可能導(dǎo)致重大風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)出對(duì)人類或獸醫(yī)患者有害的產(chǎn)品，或在食用動(dòng)物中產(chǎn)生有害殘留物。

主要缺陷：

非關(guān)鍵缺陷，但已產(chǎn)生或可能生產(chǎn)出不符合其營銷授權(quán)的產(chǎn)品；

或表明與歐盟GMP有重大偏差；

或（在歐盟內(nèi)）表明與生產(chǎn)授權(quán)條款有重大偏差；

或表明未能執(zhí)行令人滿意的批次放行程序，或（在歐盟內(nèi)）合格人員未能履行其法律職責(zé)；

或多個(gè)“其他”缺陷的組合，可能共同構(gòu)成主要缺陷。

其他缺陷（一般缺陷）：

非關(guān)鍵/非主要缺陷，但表明偏離GMP。

缺陷可能被歸類為“其他”，因?yàn)樗徽J(rèn)為是輕微的，或者因?yàn)闆]有足夠的信息將其分類為主要或關(guān)鍵缺陷。

同F(xiàn)DA不同，EDQM檢查很少“零缺陷”，通常都有一、二十條一般缺陷，通常有一、兩條主要缺陷也是允許的。

 

檢查結(jié)果

合規(guī)：當(dāng)檢查結(jié)果有利時(shí)，EDQM會(huì)提供一份證明，說明該公司已接受檢查并被發(fā)現(xiàn)符合GMP以及CEP申請(qǐng)中提交的信息。

參與檢查的歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)成員國主管當(dāng)局會(huì)簽發(fā)歐盟GMP證書。GMP證書可以在EudraGMDP數(shù)據(jù)庫中找到。

不合規(guī)：在檢查中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵/重大缺陷，或拒絕接受檢查的情況下，可能會(huì)對(duì)相應(yīng)的CEP或CEP申請(qǐng)采取行動(dòng)（暫停、關(guān)閉、撤回、如果同一步驟有其他制造商參與則移除不合規(guī)場所）。

簽發(fā)GMP不合規(guī)聲明是參與檢查的歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)成員國主管當(dāng)局的責(zé)任。這些可以在EudraGMDP數(shù)據(jù)庫中找到。

CEP的暫停和撤回會(huì)在EDQM網(wǎng)站（CEP數(shù)據(jù)庫和認(rèn)證網(wǎng)頁）上報(bào)告，并向國際伙伴通報(bào)，以便對(duì)相關(guān)營銷授權(quán)采取必要行動(dòng)。CEP持有人也有義務(wù)通知其客戶，并向他們提供任何信息，以便他們能夠進(jìn)行適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取任何必要行動(dòng)。

如果在EudraGMDP數(shù)據(jù)庫中發(fā)布了GMP不合規(guī)聲明，而EDQM并未參與檢查，但相關(guān)制造商持有CEP（s），EDQM也可能對(duì)CEP或CEP申請(qǐng)采取行動(dòng)（暫停、關(guān)閉、撤回）。

只有當(dāng)公司采取了令人滿意的糾正措施，并且糾正措施的實(shí)施已通過EDQM或歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)檢查機(jī)構(gòu)的復(fù)查確認(rèn)后，才會(huì)解除CEP暫停。

如果由于GMP不合規(guī)而撤回CEP，申請(qǐng)人申請(qǐng)新的CEP，則簽發(fā)CEP需確認(rèn)制造場所符合GMP，例如通過復(fù)查。

需要注意的是，如果公司在接到EDQM通知后拒絕接受檢查，其參與的CEP將被撤回（或該場所將從批準(zhǔn)制造商列表中移除）。

負(fù)面結(jié)果將通知持有人和制造商，并在14天內(nèi)有聽證的機(jī)會(huì)。如果要求聽證應(yīng)以書面形式進(jìn)行，不接受新的數(shù)據(jù)和CAPA。

 

總結(jié)

相較于FDA檢查，EDQM檢查場次較少，每年只有大約40場，故而關(guān)注較少。

EDQM檢查有其自身特色，同國內(nèi)檢查和FDA檢查有一定的差異。

EDQM檢查相對(duì)重視硬件如設(shè)備劃痕和衛(wèi)生，其檢查前索要的文件數(shù)量相當(dāng)龐大，檢查員檢查前的準(zhǔn)備很充分，檢查期間審閱的文件數(shù)量也非常多，收集了大量的照片和視頻證據(jù)。

最近我們公司接受過一次檢查，2名檢查員在檢查過程中索要了近150個(gè)文件，向共享文件夾上傳了60多張照片和1段菌種接種的視頻。據(jù)說，菌種接種幾乎是他們每次檢查必看的項(xiàng)目。

對(duì)于有大量品種的企業(yè)來說，相對(duì)輕松一點(diǎn)的是，他們會(huì)在檢查通知中告訴你檢查范圍，可以讓企業(yè)在準(zhǔn)備迎檢階段更具有針對(duì)性。

當(dāng)然，對(duì)于企業(yè)來講，無論是哪里檢查，無論中國、美國、EDQM都是一樣，做好自己就行，檢查期間以協(xié)助檢查員順利完成檢查工作的態(tài)度，真誠同檢查員溝通即可。

 

【參考文獻(xiàn)】

The Inspection Programme，https://www.edqm.eu/en/the-inspection-programme

EDQM Inspection Programme of manufacturers within the Certification Procedure

CEP holders responsibilities towards their customers