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歐洲藥典（Ph. Eur.）每三年進(jìn)行一次主要修訂，當(dāng)前版本為Ph. Eur. 12，且每年發(fā)布3版增補(bǔ)（issue），7月份更新至12.1。

擬修訂或新增的藥品標(biāo)準(zhǔn)草案會(huì)先在歐洲藥典論壇（Pharmeuropa）發(fā)布征求意見(jiàn)，隨后由歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）和藥典委員會(huì)（EPC）根據(jù)反饋意見(jiàn)修訂標(biāo)準(zhǔn)。EDQM每年組織3次會(huì)議討論標(biāo)準(zhǔn)修訂稿，通過(guò)后藥品標(biāo)準(zhǔn)將收錄于藥典增補(bǔ)本中。

現(xiàn)基于說(shuō)明文件，將12.1的重點(diǎn)更新內(nèi)容簡(jiǎn)介如下，供參考：

新增文本（New Texts）

以下文本首次出現(xiàn)在歐洲藥典中。這些文本將于2026年1月1日生效，須在該日期之前實(shí)施。 

通則 

3.1.16. 環(huán)烯烴聚合物  

3.1.17. 環(huán)烯烴共聚物  

3.1.18. 用于注射劑和眼科制劑容器及密封件的苯乙烯嵌段共聚物  

5.36. 人用mRNA疫苗  

5.39. 用于生產(chǎn)人用mRNA疫苗的mRNA物質(zhì) 

5.40. 用于制備mRNA物質(zhì)的DNA模板

各論

血液透析用濃溶液（3206）  

聚乙烯吡咯烷酮-聚乙酸乙烯酯-聚乙烯基己內(nèi)酰胺接枝共聚物（3156）  

L - 酒石酸（3143）  

鹽酸帕洛諾司瓊（3041）  

他唑巴坦（2210）  

特立帕肽注射液（3130）

修訂文本（Revised Texts）

以下文本自上次發(fā)布以來(lái)對(duì)其技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了修訂。這些文本將于2026年1月1日生效，須在該日期之前實(shí)施。 

通則

1. 凡例  

2.2.39. 右旋糖酐的分子量分布  

2.5.42. 活性物質(zhì)和藥品中的N-亞硝胺

官方說(shuō)明概要：將含沙坦藥品納入程序A和程序C的適用范圍，并且程序A可以作為定量測(cè)試使用。新增要求：當(dāng)色譜條件的調(diào)整超出《2.2.46色譜分離技術(shù)》中列出的允許調(diào)整范圍時(shí)，需要進(jìn)行驗(yàn)證。

2.9.34. 粉末的堆密度

官方說(shuō)明概要：這一小修訂對(duì)應(yīng)于藥典協(xié)調(diào)進(jìn)程，基于藥典討論組（PDG）的工作程序。與歐洲藥典第11.5增補(bǔ)本中發(fā)布的通則相比，提出了以下變更：在“振實(shí)堆密度”部分，方法1和方法2的標(biāo)題分別增加了“高落差”（High Drop）和“低落差”（Low Drop）字樣，以便更清晰地區(qū)分兩種方法；圖3中加入了方法1和方法2對(duì)應(yīng)的兩種落差高度。

4. 試劑  

5.1.9. 無(wú)菌檢查法使用指南

修訂后的通則允許根據(jù)通則《5.1.6 微生物質(zhì)量控制的替代方法》使用替代方法。在“防止微生物污染的注意事項(xiàng)”部分，刪除了層流柜的分類及其位置信息，因?yàn)榇祟愋畔⑼ǔ２辉跉W洲藥典中定義，而是在其他相關(guān)文件中闡述（例如歐盟GMP附錄1）。刪除了“無(wú)菌檢查是監(jiān)管機(jī)構(gòu)唯一可用的分析方法”的表述。完善了取樣計(jì)劃的考慮內(nèi)容，增加了對(duì)終端滅菌產(chǎn)品和冷凍干燥產(chǎn)品的建議。無(wú)菌檢查無(wú)效化（sterility test invalidation，意指排除某個(gè)無(wú)菌檢測(cè)結(jié)果）的建議不再僅限于通則《2.6.1 無(wú)菌》中的條件（d）。此外，對(duì)文本進(jìn)行了編輯性修改，以提高清晰度。

5.22. 傳統(tǒng)中藥（TCM）中使用的草藥名稱

各論

*修訂大量品種的各論，不贅述，具體請(qǐng)見(jiàn)歐洲藥典專題頁(yè)面的12.1官方增補(bǔ)內(nèi)容文件和說(shuō)明文件。

廢止的文本（Suppressed Texts）

以下文本自2026年1月1日起廢止。 

通則 

2.6.8. 熱原 

2.6.10. 組胺 

2.6.11. 降壓物質(zhì)