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醫(yī)療器械工藝驗證和確認的樣本量選定依據(jù)

嘉峪檢測網(wǎng) 2025-08-14 11:17

1、當你采用抽樣計劃進行評價時，既能證明滿足公差要求，又不會給出一個錯誤的結論，這就需要一個很好的基于風險考量的策劃，如：采購過程的驗收、確認過程的樣本量、成品的放行。

2、剛剛結束的醫(yī)療器械工藝驗證和確認的實訓課，樣本量的選擇是問的相對比較多的問題，主要原因就是沒有理論基礎支撐，為什么要評價這么多數(shù)據(jù)，課堂上也是基于常規(guī)的做法，和同學們分享了當下能夠接受的評價方式。

3、法規(guī)和標準的要求。

過程確認要求

ISO 13485：2016 7.5.6生產(chǎn)和服務提供過程的確認

當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，因此，缺陷在產(chǎn)品使用中或服務已交付之后才會顯現(xiàn)。確認應能證實這些過程持續(xù)實現(xiàn)所策劃的結果的能力。

組織應將過程的確認程序形成文件，包括:

a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;

b)設備的鑒定和人員資質(zhì);

c)使用特定的方法、程序和接受準則;

d)適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術與原理。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理

第四十九條企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證或者確認。

關鍵工序要求

關鍵工序

第四十六條企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

關鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

3、關鍵定義

1）置信度（Confidence）：有百分之多少的信心接受該批產(chǎn)品。如95%，95%的概率被接收為良品批）。

2）可靠性（Reliability）：指多少產(chǎn)品符合要求，有多少概率置于合格品范圍內(nèi)。如90%，就是有90%的產(chǎn)品符合規(guī)格要求。

3）樣本量（n）：進行性能、尺寸等評價所選取測試的樣本量。

4）風險Risk：指選取的評價方式，是基于風險來考慮的，不合格產(chǎn)品可能出現(xiàn)的風險被接受。

5）批允許缺陷水平（Lot Tolerance Percent Detective）：抽樣評價后，多少不符合要求的產(chǎn)品是可以接受的。

4、樣本量的選擇步驟

1）確定該過程的失效對產(chǎn)品生產(chǎn)過程和最后應用帶來的風險，判定風險水平（SP）。

風險	缺陷	可信度/置信度	可靠性
高風險	關鍵性	95%	99%
中等風險	主要的	95%	95%
低風險	次要的	95%	90%

2）根據(jù)風險水平，確定置信區(qū)間、可靠性，進一步計算樣本量。

3）判定抽樣的評價對象，定性（屬性Attribute testing）或是定量（變量variable testing）

4）選擇合適的計算公式。

5、屬性抽樣和變量抽樣

5.1 屬性抽樣：判定的方式：成功還是失敗，如：測試產(chǎn)品的靜拉力、耐壓性、泄露等等。

當a=0時，n=In(1-C)/ In(R) , 如：置信區(qū)間95%，可靠度為90%，測抽樣數(shù)量為29pcs。

當a≠0時，可以采用LPTD的抽樣方案（適用于孤立批的抽樣方式，比如試驗評價批），

通過設置風險水平，設置接受條件。如下如：

醫(yī)療器械工藝驗證和確認的樣本量選定依據(jù)

5.2 變量抽樣

1)變量數(shù)據(jù)，特征數(shù)值的大小組成，評估變量數(shù)據(jù)的方法由統(tǒng)計過程性能指標PP和PPK或者公差極限（評估風險結合置信度和可靠性共同評估）。

2）測試的數(shù)據(jù)具有正態(tài)分布性，一般可以采用正態(tài)分布的3s原則在正態(tài)分布曲線上，約有68.26%的數(shù)據(jù)落在均值附近的u±1s個標準差范圍內(nèi)，約有95.44%的數(shù)據(jù)落在u±2s標準差范圍內(nèi)，約有99.73%的數(shù)據(jù)落在u±3s個標準差范圍內(nèi)。

醫(yī)療器械工藝驗證和確認的樣本量選定依據(jù)

3)變量數(shù)據(jù)的評估一般通過公差極限和假設正態(tài)分布，公差分為單邊公差和雙邊公差，如：導管的拉伸斷裂強度、包裝袋的封口強度等屬于單邊公差，產(chǎn)品的內(nèi)經(jīng)和外徑要求上限和下限屬于雙邊公差，針對變量數(shù)據(jù)，抽樣方式?jīng)]有一點的數(shù)量限制，唯一的要求就是滿足基本的正態(tài)分布判定需要的量即可，如n=10。

4)單邊和雙邊評價公式：

單邊UTL=Avg+k₁×S≤USL or LTL=Avg-k₁×S≥LSL

雙邊UTL=Avg+k₂×S≤USL and LTL=Avg-k₂×S≥LSL

K₁=單邊k因子=f（置信度、可靠度、樣本量）

K₂=雙邊k因子=f（置信度、可靠度、樣本量）

醫(yī)療器械工藝驗證和確認的樣本量選定依據(jù)

5）計算PpK的公式（其中s代表樣本量的標準差，K是因子或系數(shù)）

醫(yī)療器械工藝驗證和確認的樣本量選定依據(jù)

總結：在進行設計開發(fā)驗證或工藝檢驗證的過程中，企業(yè)往往選取的樣本量非常少，3和5個都有（往往是基于成本的考慮），而卻忽視了驗證和確認的目的（基于風險證明設計開發(fā)的可靠性、穩(wěn)定性和可控制性）

來源：Internet

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