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試驗樣本量以試驗的主要評價指標(biāo)來確定。需在臨床試驗方案中說明確定樣本量的相關(guān)要素和樣本量的具體計算方法。

2018/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對醫(yī)療器械臨床試驗中常見的樣本量估算作了介紹。

2021/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何確定脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)動態(tài)試驗的樣本量？

2022/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌器械微生物檢測樣本量如何制定？

2024/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了樣本量估計需考慮的主要因素，樣本量估計原理和方法，樣本量估計的其他考慮，臨床試驗方案中對樣本量估計的要求及常見問題答案。

2021/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹過程確認(rèn)的樣本量從法規(guī)背景、過程確認(rèn)樣本量決定的原理、數(shù)據(jù)類型、置信度和可靠性、AQL水平這五個方面來和大家介紹。

2020/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

答疑免于臨床試驗的體外診斷試劑開展臨床評價研究時，符合產(chǎn)品預(yù)期用途的樣本量占總樣本量的30%是否可以？

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械過程確認(rèn)的樣本量需要多少。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在方法開發(fā)階段，可以通過結(jié)合統(tǒng)計學(xué)的基本原理，對樣本量進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)計，以減少日常檢測中OOS的風(fēng)險。

2019/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

樣本量估算的結(jié)果直接決定了研究的可行性，是幫助我們探討臨床研究是否成功的關(guān)鍵手段，當(dāng)然合理的樣本量估算也是倫理的重要要求之一。

2019/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享