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樣本量制定是一個(gè)始于風(fēng)險(xiǎn)管理、基于統(tǒng)計(jì)學(xué)的系統(tǒng)工程，需結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、數(shù)據(jù)類(lèi)型（計(jì)數(shù)型或計(jì)量型）、置信度（Confidence level, C）和可靠度（Reliability, R）來(lái)綜合決定，以確保驗(yàn)證結(jié)果能充分證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

2026/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

、剛剛結(jié)束的醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證和確認(rèn)的實(shí)訓(xùn)課，樣本量的選擇是問(wèn)的相對(duì)比較多的問(wèn)題，主要原因就是沒(méi)有理論基礎(chǔ)支撐，為什么要評(píng)價(jià)這么多數(shù)據(jù)，課堂上也是基于常規(guī)的做法，和同學(xué)們分享了當(dāng)下能夠接受的評(píng)價(jià)方式。

2025/08/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：體外診斷試劑增加適用機(jī)型的變更注冊(cè)中，如在新增機(jī)型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評(píng)價(jià)資料？

2023/05/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在研究設(shè)計(jì)中，樣本量計(jì)算很重要，一個(gè)合適的樣本量才能確保研究結(jié)論準(zhǔn)確可靠，并且有足夠的統(tǒng)計(jì)效力。

2024/10/09 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第72號(hào)通告）（下文簡(jiǎn)述指導(dǎo)原則）中，給出了有確定的臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)和不設(shè)定臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)的兩種情況下估算樣本量的方法和公式，為體外診斷試劑臨床試驗(yàn)計(jì)算樣本量提供了依據(jù)，成為臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)學(xué)考量的重要因素之一。但是目前一般是直接使用公式，對(duì)公式建立的依據(jù)缺乏了解，為

2022/12/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

檢驗(yàn)文檔管理雖然不能直接給企業(yè)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益，但有著難以用經(jīng)濟(jì)利益計(jì)算的學(xué)術(shù)價(jià)值和樣本量的研究?jī)r(jià)值，在醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展中，有較大的社會(huì)價(jià)值。

2022/08/24 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文解讀 2025 藥典線(xiàn)性驗(yàn)證新增指標(biāo)殘差圖，闡述其意義、評(píng)價(jià)方法，指出樣本量相關(guān)問(wèn)題及平衡難點(diǎn)。

2026/01/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

樣本量大于30就可以認(rèn)為是正態(tài)分布嗎？你可能對(duì)中心極限定理有誤區(qū)！

2020/01/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文以國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)背景為切入點(diǎn)，簡(jiǎn)要討論國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的關(guān)鍵要素（研究目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、受試人群的選擇、評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇、樣本量等），供同行參考。

2022/09/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，重點(diǎn)介紹試驗(yàn)參數(shù)的選擇、觀察點(diǎn)設(shè)計(jì)、批次設(shè)計(jì)、樣本量、模擬運(yùn)輸在老化前還是老化后、CMDE貨架有效期共性問(wèn)題等一些常見(jiàn)的問(wèn)題。

2024/02/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享