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樣本量估算是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中極為重要的環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到研究結(jié)論能否達(dá)到預(yù)期。

2020/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】體外診斷試劑參考區(qū)間樣本量有何要求？

2023/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證中的樣本量必須具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義嗎？

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

你的樣本量到底是怎么算的？在研究設(shè)計(jì)中，樣本量計(jì)算很重要，一個(gè)合適的樣本量才能確保研究結(jié)論準(zhǔn)確可靠，并且有足夠的統(tǒng)計(jì)效力。

2024/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

小樣本量預(yù)試驗(yàn)（也稱為可行性試驗(yàn)）是指在注冊(cè)臨床試驗(yàn)正式開展前，用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或只用少量樣品進(jìn)行試驗(yàn)，在小范圍人群中開展的樣本量較少的臨床試驗(yàn)，以便摸索出最佳的試驗(yàn)條件，為正式試驗(yàn)打下基礎(chǔ)。

2023/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械“過程確認(rèn)”的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求和樣本量確認(rèn)。

2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

呼吸道感染病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中不同亞型的樣本量要求。

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源醫(yī)療器械開展設(shè)計(jì)驗(yàn)證時(shí)，一般要求要具備具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的樣本量，這也是醫(yī)療器械在注冊(cè)審評(píng)階段，經(jīng)常被發(fā)補(bǔ)到的問題。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提供了常用統(tǒng)計(jì)參數(shù)的樣本含量查詢表，所提出的計(jì)算方法經(jīng)驗(yàn)證方便可行。

2022/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為大家介紹如何用連續(xù)批理論確定過程確認(rèn)所需的樣本量，本文要點(diǎn)分成四塊：運(yùn)用FMEA分析過程的風(fēng)險(xiǎn)，連續(xù)批的定義，連續(xù)批理論確定樣本量(方法1)和連續(xù)批理論確定樣本量(方法2)。

2020/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享