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【問】醫(yī)療器械工藝驗證中的樣本量必須具有統(tǒng)計學(xué)意義嗎？

【答】醫(yī)療器械工藝驗證的核心目標(biāo)是證實工藝持續(xù)穩(wěn)定輸出符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，因此樣本量的確定樣本量的設(shè)定必須遵循科學(xué)性、合理性及風(fēng)險管控原則。監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中，將重點核查樣本量確定的科學(xué)性與合規(guī)性，若未采用統(tǒng)計學(xué)方法，需有充分的風(fēng)險評估及科學(xué)文獻(xiàn)支持。