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工藝驗(yàn)證涵蓋了多個(gè)環(huán)節(jié)，包括參數(shù)驗(yàn)證、性能測(cè)試和再驗(yàn)證等。

2024/06/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

那么工藝驗(yàn)證中關(guān)鍵工藝的驗(yàn)證，是否需要用對(duì)工藝參數(shù)的最大值、最小值及中間值各生產(chǎn)幾批做驗(yàn)證？還是對(duì)工藝參數(shù)的最優(yōu)值進(jìn)行驗(yàn)證即可？

2024/11/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了工藝設(shè)備確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)鍵點(diǎn)等內(nèi)容。

2021/06/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人受托生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件

2022/09/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證中的樣本量必須具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義嗎？

2025/09/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了制藥工藝驗(yàn)證知識(shí)。

2023/10/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

請(qǐng)問(wèn)Pre-NDA，需要完成工藝驗(yàn)證嗎？

2025/02/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

建立生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理制度，使工藝驗(yàn)證規(guī)范進(jìn)行。

2020/02/17 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

Q : 醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，例清洗殘留驗(yàn)證的檢驗(yàn)，一定要委托第三方有資質(zhì) (CNAS) 的機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)嗎，對(duì)資質(zhì)這一塊有明確要求嗎 ？

2023/06/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了工藝驗(yàn)證概述及傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證,基于生命周期的工藝驗(yàn)證之工藝設(shè)計(jì)階段,基于生命周期的工藝驗(yàn)證之工藝確認(rèn)階段及基于生命周期的工藝驗(yàn)證之持續(xù)工藝確認(rèn)階段。

2022/06/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享