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本檢查指南歸納了醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中特定病毒滅活工藝的效果進行驗證的一般要求，旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對病毒滅活知識的了解和學習，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械病毒滅活過程的監(jiān)督檢查水平。
2022/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
工藝驗證要求至少進行連續(xù)三批次的工藝驗證，究竟“連續(xù)三批”指的是什么要求？
2024/02/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
有源無菌的產(chǎn)品 公司地址A研發(fā)地址A,產(chǎn)品出來送檢后，公司地址變?yōu)锽, 已經(jīng)在A地址做好工藝驗證 ，試生產(chǎn)三批 在后面的注冊體考中，還需要在B地址做工藝驗證，設計驗證 ，試生產(chǎn)三批嗎？
2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了制藥設備及工藝驗證。
2024/07/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文說明原料藥工藝前延后，工藝驗證范圍需經(jīng)風險評估確定，可僅做前延段或需全路線驗證，且要與監(jiān)管溝通。
2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了為什么生產(chǎn)工藝和包裝工藝必須經(jīng)過驗證。
2024/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了無菌工藝模擬驗證實踐要點。
2023/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本技術報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗證（PV）生命周期方法的實施提供實用指南。
2025/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為了提高動物源性醫(yī)療器械的安全性，生產(chǎn)過程中需存在特定的滅活/去除病毒工藝步驟。為確認這些工藝步驟對于滅活/去除病毒的有效性，需進行相應的驗證工作。
2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
這種工藝參數(shù)的變化，是否需要重新對產(chǎn)品產(chǎn)品進行滅菌確認和有效期驗證（包括加速老化試驗等）？是否會引起注冊變更？
2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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