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工藝驗(yàn)證要求至少進(jìn)行連續(xù)三批次的工藝驗(yàn)證，如何正確理解“連續(xù)三批”的含義？

2023/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在深入剖析藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中可能存在的缺陷，并基于產(chǎn)品生命周期，探討工藝驗(yàn)證的最佳實(shí)踐流程。幫助藥企更好地準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)工藝驗(yàn)證過(guò)程中的合規(guī)性挑戰(zhàn)。

2024/11/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

工藝驗(yàn)證主計(jì)劃主要驗(yàn)證工藝的耐用性，工藝參數(shù)設(shè)置的合理性，以及驗(yàn)證產(chǎn)品是否可以達(dá)到預(yù)設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括雜質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量屬性。

2025/05/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

總的來(lái)說(shuō)工藝驗(yàn)證主要是在確定工藝規(guī)程之前進(jìn)行，通過(guò)實(shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證工藝能否穩(wěn)定、可靠的生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

2024/12/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要通過(guò)對(duì)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所引入污染物的分析，并對(duì)清潔溶劑及清潔方法的選擇進(jìn)行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行清潔工藝驗(yàn)證提供幫助。若無(wú)源醫(yī)療器械涉及到以下討論的清潔劑及焊接工藝，生產(chǎn)企業(yè)也可做參考。

2018/06/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了藥品無(wú)菌工藝模擬的目的、要求及再驗(yàn)證要求。

2021/07/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)此建議企業(yè)開(kāi)展持續(xù)工藝驗(yàn)證（CPV，Continued Process Verification）。

2023/03/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了原料藥工藝驗(yàn)證中間體OOS連續(xù)批次數(shù)怎么考量。

2024/01/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文匯總了藥物研發(fā)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證知識(shí)。

2024/03/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

11月15日，國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心發(fā)布了《工藝驗(yàn)證檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享