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醫(yī)療器械的過(guò)程驗(yàn)證：過(guò)程驗(yàn)證的典型要素：安裝驗(yàn)證Installation Qualification、運(yùn)行驗(yàn)證Operational Qualification、性能驗(yàn)證Performance Qualification。

2025/02/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

植入性醫(yī)療器械的加工工藝中，必須對(duì)各種助劑的使用及單體和其他小分子物質(zhì)殘留的控制情況進(jìn)行驗(yàn)證，并形成文件。

2020/09/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就生產(chǎn)工藝研究所涉及的內(nèi)容進(jìn)行梳理，通過(guò)參考美國(guó)FDA對(duì)仿制藥制備工藝的技術(shù)資料的具體要求，探討工藝中可能的影響因素，初步探索工藝研究和驗(yàn)證的基本內(nèi)涵。

2020/03/24 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

一、清潔工藝 附錄是這么說(shuō)：為確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔操作規(guī)程的有效性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。其實(shí)和工藝驗(yàn)證是針對(duì)生產(chǎn)工藝一樣，清潔驗(yàn)證針對(duì)的也是設(shè)備的清潔工藝。

2016/09/27 更新 分類(lèi)：其他 分享

對(duì)原料藥工藝驗(yàn)證的一些問(wèn)題作了個(gè)人的探討。對(duì)工藝驗(yàn)證的由來(lái)、定義、原因以及工藝驗(yàn)證的三個(gè)階段作了簡(jiǎn)單的討論與闡述

2019/06/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

下面是主題關(guān)鍵詞“工藝驗(yàn)證批次數(shù)”，包含當(dāng)前不同省局關(guān)于工藝驗(yàn)證批次數(shù)的技術(shù)問(wèn)答，如下。

2023/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1.GMP符合性檢查前是否需要再次進(jìn)行3批次工藝驗(yàn)證？（之前的工藝驗(yàn)證在有效期內(nèi)）

2024/11/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

工藝驗(yàn)證的12個(gè)原則主要來(lái)自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《工藝驗(yàn)證：一般原則和實(shí)踐》指導(dǎo)方針。

2024/12/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

、剛剛結(jié)束的醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證和確認(rèn)的實(shí)訓(xùn)課，樣本量的選擇是問(wèn)的相對(duì)比較多的問(wèn)題，主要原因就是沒(méi)有理論基礎(chǔ)支撐，為什么要評(píng)價(jià)這么多數(shù)據(jù)，課堂上也是基于常規(guī)的做法，和同學(xué)們分享了當(dāng)下能夠接受的評(píng)價(jià)方式。

2025/08/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了中美歐制藥工藝驗(yàn)證實(shí)操差異和建議。

2024/03/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享